Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Subjects Co-Infected With Hepatitis C Virus (HCV) and HIV

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2a, 2-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Who Have Chronic HCV-1/HIV-1 Co-Infection and Are Treatment-Naïve for Hepatitis C

The purpose of this study is to determine whether the combination of telaprevir, peginterferon alfa-2a, and ribavirin is safe and effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection in subjects who are infected with both HCV and human immunodeficiency virus (HIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Niemcy
      • Bonn-Venusberg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic, genotype 1, hepatitis C with detectable HCV RNA
  • HIV-1 infection for >6 months
  • Documentation of a liver biopsy within 1 year before the screening visit showing evidence of hepatitis (demonstrated by inflammation and/or fibrosis)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C
  • Previous treatment with interferon or ribavirin
  • Evidence of hepatic decompensation in cirrhotic subjects
  • Subjects who have participated in a clinical study involving administration of an investigational drug within 2 months
  • Part A only: subjects who have been on a HAART regimen within 12 weeks before study start

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
Lek: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Lek: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Biologiczny: peginterferon alfa-2a
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Lek: ribavirin (fixed dose)
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Lek: ribavirin (weight-based dose)
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
Eksperymentalny: Part B
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
Lek: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Lek: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Biologiczny: peginterferon alfa-2a
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Lek: ribavirin (fixed dose)
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Lek: ribavirin (weight-based dose)
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks after first dose of study drug
12 weeks after first dose of study drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12
Ramy czasowe: 4 and 12 weeks after the first dose of study drug
number of subjects with undetectable HCV RNA
4 and 12 weeks after the first dose of study drug
Proportion of Subjects Who Have Undetectable HCV RNA 12 Weeks (SVR12) and 24 Weeks (SVR24) After Last Planned Dose of Study Treatment
Ramy czasowe: 12 weeks after last dose of study drug
12 weeks after last dose of study drug
Effect of Efavirenz-based (EFV) and Atazanavir-based (ATV/r) Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART) on Telaprevir Exposure
Ramy czasowe: through 12 weeks after first dose of study drug
through 12 weeks after first dose of study drug
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Efavirenz and Tenofovir (Part B Only, Subjects on EFV-based HAART)
Ramy czasowe: through 12 weeks after first dose of study drug
Ctrough ratio of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
through 12 weeks after first dose of study drug
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Atazanavir (ATZ), Ritonavir, and Tenofovir (Part B Only, Subjects on ATV-based HAART)
Ramy czasowe: through 12 weeks after first dose of study drug
Ctrough of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
through 12 weeks after first dose of study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX08-950-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na telaprevir or matching placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj