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Safety and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Subjects Co-Infected With Hepatitis C Virus (HCV) and HIV

2 de agosto de 2013 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2a, 2-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Who Have Chronic HCV-1/HIV-1 Co-Infection and Are Treatment-Naïve for Hepatitis C

The purpose of this study is to determine whether the combination of telaprevir, peginterferon alfa-2a, and ribavirin is safe and effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection in subjects who are infected with both HCV and human immunodeficiency virus (HIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn-Venusberg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
  • França
      • Paris, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Chronic, genotype 1, hepatitis C with detectable HCV RNA
  • HIV-1 infection for >6 months
  • Documentation of a liver biopsy within 1 year before the screening visit showing evidence of hepatitis (demonstrated by inflammation and/or fibrosis)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C
  • Previous treatment with interferon or ribavirin
  • Evidence of hepatic decompensation in cirrhotic subjects
  • Subjects who have participated in a clinical study involving administration of an investigational drug within 2 months
  • Part A only: subjects who have been on a HAART regimen within 12 weeks before study start

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part A
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
Medicamento: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Medicamento: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Biológico: peginterferon alfa-2a
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Medicamento: ribavirin (fixed dose)
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Medicamento: ribavirin (weight-based dose)
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
Experimental: Part B
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
Medicamento: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Medicamento: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Biológico: peginterferon alfa-2a
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Medicamento: ribavirin (fixed dose)
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Medicamento: ribavirin (weight-based dose)
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 12
Prazo: 12 weeks after first dose of study drug
12 weeks after first dose of study drug

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12
Prazo: 4 and 12 weeks after the first dose of study drug
number of subjects with undetectable HCV RNA
4 and 12 weeks after the first dose of study drug
Proportion of Subjects Who Have Undetectable HCV RNA 12 Weeks (SVR12) and 24 Weeks (SVR24) After Last Planned Dose of Study Treatment
Prazo: 12 weeks after last dose of study drug
12 weeks after last dose of study drug
Effect of Efavirenz-based (EFV) and Atazanavir-based (ATV/r) Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART) on Telaprevir Exposure
Prazo: through 12 weeks after first dose of study drug
through 12 weeks after first dose of study drug
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Efavirenz and Tenofovir (Part B Only, Subjects on EFV-based HAART)
Prazo: through 12 weeks after first dose of study drug
Ctrough ratio of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
through 12 weeks after first dose of study drug
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Atazanavir (ATZ), Ritonavir, and Tenofovir (Part B Only, Subjects on ATV-based HAART)
Prazo: through 12 weeks after first dose of study drug
Ctrough of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
through 12 weeks after first dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX08-950-110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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