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Safety and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Subjects Co-Infected With Hepatitis C Virus (HCV) and HIV

2 août 2013 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2a, 2-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Who Have Chronic HCV-1/HIV-1 Co-Infection and Are Treatment-Naïve for Hepatitis C

The purpose of this study is to determine whether the combination of telaprevir, peginterferon alfa-2a, and ribavirin is safe and effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection in subjects who are infected with both HCV and human immunodeficiency virus (HIV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn-Venusberg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • France
      • Paris, France
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Chronic, genotype 1, hepatitis C with detectable HCV RNA
  • HIV-1 infection for >6 months
  • Documentation of a liver biopsy within 1 year before the screening visit showing evidence of hepatitis (demonstrated by inflammation and/or fibrosis)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C
  • Previous treatment with interferon or ribavirin
  • Evidence of hepatic decompensation in cirrhotic subjects
  • Subjects who have participated in a clinical study involving administration of an investigational drug within 2 months
  • Part A only: subjects who have been on a HAART regimen within 12 weeks before study start

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
Médicament: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Médicament: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Biologique: peginterferon alfa-2a
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Médicament: ribavirin (fixed dose)
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Médicament: ribavirin (weight-based dose)
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
Expérimental: Part B
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
Médicament: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Médicament: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Biologique: peginterferon alfa-2a
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Médicament: ribavirin (fixed dose)
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Médicament: ribavirin (weight-based dose)
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 12
Délai: 12 weeks after first dose of study drug
12 weeks after first dose of study drug

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12
Délai: 4 and 12 weeks after the first dose of study drug
number of subjects with undetectable HCV RNA
4 and 12 weeks after the first dose of study drug
Proportion of Subjects Who Have Undetectable HCV RNA 12 Weeks (SVR12) and 24 Weeks (SVR24) After Last Planned Dose of Study Treatment
Délai: 12 weeks after last dose of study drug
12 weeks after last dose of study drug
Effect of Efavirenz-based (EFV) and Atazanavir-based (ATV/r) Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART) on Telaprevir Exposure
Délai: through 12 weeks after first dose of study drug
through 12 weeks after first dose of study drug
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Efavirenz and Tenofovir (Part B Only, Subjects on EFV-based HAART)
Délai: through 12 weeks after first dose of study drug
Ctrough ratio of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
through 12 weeks after first dose of study drug
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Atazanavir (ATZ), Ritonavir, and Tenofovir (Part B Only, Subjects on ATV-based HAART)
Délai: through 12 weeks after first dose of study drug
Ctrough of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
through 12 weeks after first dose of study drug

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaborateurs

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2009

Première publication (Estimation)

24 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX08-950-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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