Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Subjects Co-Infected With Hepatitis C Virus (HCV) and HIV

2 augustus 2013 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2a, 2-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Who Have Chronic HCV-1/HIV-1 Co-Infection and Are Treatment-Naïve for Hepatitis C

The purpose of this study is to determine whether the combination of telaprevir, peginterferon alfa-2a, and ribavirin is safe and effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection in subjects who are infected with both HCV and human immunodeficiency virus (HIV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn-Venusberg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronic, genotype 1, hepatitis C with detectable HCV RNA
  • HIV-1 infection for >6 months
  • Documentation of a liver biopsy within 1 year before the screening visit showing evidence of hepatitis (demonstrated by inflammation and/or fibrosis)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C
  • Previous treatment with interferon or ribavirin
  • Evidence of hepatic decompensation in cirrhotic subjects
  • Subjects who have participated in a clinical study involving administration of an investigational drug within 2 months
  • Part A only: subjects who have been on a HAART regimen within 12 weeks before study start

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
Geneesmiddel: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Geneesmiddel: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Biologisch: peginterferon alfa-2a
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Geneesmiddel: ribavirin (fixed dose)
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Geneesmiddel: ribavirin (weight-based dose)
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
Experimenteel: Part B
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
Geneesmiddel: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Geneesmiddel: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Biologisch: peginterferon alfa-2a
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Geneesmiddel: ribavirin (fixed dose)
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Geneesmiddel: ribavirin (weight-based dose)
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 12
Tijdsspanne: 12 weeks after first dose of study drug
12 weeks after first dose of study drug

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12
Tijdsspanne: 4 and 12 weeks after the first dose of study drug
number of subjects with undetectable HCV RNA
4 and 12 weeks after the first dose of study drug
Proportion of Subjects Who Have Undetectable HCV RNA 12 Weeks (SVR12) and 24 Weeks (SVR24) After Last Planned Dose of Study Treatment
Tijdsspanne: 12 weeks after last dose of study drug
12 weeks after last dose of study drug
Effect of Efavirenz-based (EFV) and Atazanavir-based (ATV/r) Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART) on Telaprevir Exposure
Tijdsspanne: through 12 weeks after first dose of study drug
through 12 weeks after first dose of study drug
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Efavirenz and Tenofovir (Part B Only, Subjects on EFV-based HAART)
Tijdsspanne: through 12 weeks after first dose of study drug
Ctrough ratio of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
through 12 weeks after first dose of study drug
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Atazanavir (ATZ), Ritonavir, and Tenofovir (Part B Only, Subjects on ATV-based HAART)
Tijdsspanne: through 12 weeks after first dose of study drug
Ctrough of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
through 12 weeks after first dose of study drug

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Medewerkers

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX08-950-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op telaprevir or matching placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren