Safety and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Subjects Co-Infected With Hepatitis C Virus (HCV) and HIV
2013年8月2日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 2a, 2-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Who Have Chronic HCV-1/HIV-1 Co-Infection and Are Treatment-Naïve for Hepatitis C
The purpose of this study is to determine whether the combination of telaprevir, peginterferon alfa-2a, and ribavirin is safe and effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection in subjects who are infected with both HCV and human immunodeficiency virus (HIV).
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
-
San Diego、California、アメリカ、92093
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
-
Madrid、スペイン
-
-
-
-
-
Bonn-Venusberg、ドイツ
-
Hamburg、ドイツ
-
-
-
-
-
Paris、フランス
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Chronic, genotype 1, hepatitis C with detectable HCV RNA
- HIV-1 infection for >6 months
- Documentation of a liver biopsy within 1 year before the screening visit showing evidence of hepatitis (demonstrated by inflammation and/or fibrosis)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C
- Previous treatment with interferon or ribavirin
- Evidence of hepatic decompensation in cirrhotic subjects
- Subjects who have participated in a clinical study involving administration of an investigational drug within 2 months
- Part A only: subjects who have been on a HAART regimen within 12 weeks before study start
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Part A
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
|
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
|
|
実験的：Part B
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
|
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 12
時間枠：12 weeks after first dose of study drug
|
12 weeks after first dose of study drug
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12
時間枠：4 and 12 weeks after the first dose of study drug
|
number of subjects with undetectable HCV RNA
|
4 and 12 weeks after the first dose of study drug
|
|
Proportion of Subjects Who Have Undetectable HCV RNA 12 Weeks (SVR12) and 24 Weeks (SVR24) After Last Planned Dose of Study Treatment
時間枠：12 weeks after last dose of study drug
|
12 weeks after last dose of study drug
|
|
|
Effect of Efavirenz-based (EFV) and Atazanavir-based (ATV/r) Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART) on Telaprevir Exposure
時間枠：through 12 weeks after first dose of study drug
|
through 12 weeks after first dose of study drug
|
|
|
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Efavirenz and Tenofovir (Part B Only, Subjects on EFV-based HAART)
時間枠：through 12 weeks after first dose of study drug
|
Ctrough ratio of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
|
through 12 weeks after first dose of study drug
|
|
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Atazanavir (ATZ), Ritonavir, and Tenofovir (Part B Only, Subjects on ATV-based HAART)
時間枠：through 12 weeks after first dose of study drug
|
Ctrough of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
|
through 12 weeks after first dose of study drug
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月2日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX08-950-110
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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