Safety and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Subjects Co-Infected With Hepatitis C Virus (HCV) and HIV
2013年8月2日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 2a, 2-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Who Have Chronic HCV-1/HIV-1 Co-Infection and Are Treatment-Naïve for Hepatitis C
The purpose of this study is to determine whether the combination of telaprevir, peginterferon alfa-2a, and ribavirin is safe and effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection in subjects who are infected with both HCV and human immunodeficiency virus (HIV).
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn-Venusberg、德国
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Hamburg、德国
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Paris、法国
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
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San Diego、California、美国、92093
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San Francisco、California、美国、94110
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
-
Orlando、Florida、美国、32803
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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New York
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New York、New York、美国、10029
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Chronic, genotype 1, hepatitis C with detectable HCV RNA
- HIV-1 infection for >6 months
- Documentation of a liver biopsy within 1 year before the screening visit showing evidence of hepatitis (demonstrated by inflammation and/or fibrosis)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C
- Previous treatment with interferon or ribavirin
- Evidence of hepatic decompensation in cirrhotic subjects
- Subjects who have participated in a clinical study involving administration of an investigational drug within 2 months
- Part A only: subjects who have been on a HAART regimen within 12 weeks before study start
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Part A
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
|
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
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实验性的：Part B
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
|
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 12
大体时间：12 weeks after first dose of study drug
|
12 weeks after first dose of study drug
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12
大体时间：4 and 12 weeks after the first dose of study drug
|
number of subjects with undetectable HCV RNA
|
4 and 12 weeks after the first dose of study drug
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Proportion of Subjects Who Have Undetectable HCV RNA 12 Weeks (SVR12) and 24 Weeks (SVR24) After Last Planned Dose of Study Treatment
大体时间：12 weeks after last dose of study drug
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12 weeks after last dose of study drug
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Effect of Efavirenz-based (EFV) and Atazanavir-based (ATV/r) Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART) on Telaprevir Exposure
大体时间：through 12 weeks after first dose of study drug
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through 12 weeks after first dose of study drug
|
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Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Efavirenz and Tenofovir (Part B Only, Subjects on EFV-based HAART)
大体时间：through 12 weeks after first dose of study drug
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Ctrough ratio of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
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through 12 weeks after first dose of study drug
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Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Atazanavir (ATZ), Ritonavir, and Tenofovir (Part B Only, Subjects on ATV-based HAART)
大体时间：through 12 weeks after first dose of study drug
|
Ctrough of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
|
through 12 weeks after first dose of study drug
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月23日
首次发布 (估计)
2009年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月2日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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