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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00983853
Safety and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Subjects Co-Infected With Hepatitis C Virus (HCV) and HIV
2. August 2013 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 2a, 2-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Who Have Chronic HCV-1/HIV-1 Co-Infection and Are Treatment-Naïve for Hepatitis C
The purpose of this study is to determine whether the combination of telaprevir, peginterferon alfa-2a, and ribavirin is safe and effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection in subjects who are infected with both HCV and human immunodeficiency virus (HIV).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn-Venusberg, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Paris, Frankreich
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Barcelona, Spanien
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Madrid, Spanien
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic, genotype 1, hepatitis C with detectable HCV RNA
- HIV-1 infection for >6 months
- Documentation of a liver biopsy within 1 year before the screening visit showing evidence of hepatitis (demonstrated by inflammation and/or fibrosis)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C
- Previous treatment with interferon or ribavirin
- Evidence of hepatic decompensation in cirrhotic subjects
- Subjects who have participated in a clinical study involving administration of an investigational drug within 2 months
- Part A only: subjects who have been on a HAART regimen within 12 weeks before study start
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Part A
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
|
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
|
Experimental: Part B
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
|
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks after first dose of study drug
|
12 weeks after first dose of study drug
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12
Zeitfenster: 4 and 12 weeks after the first dose of study drug
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number of subjects with undetectable HCV RNA
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4 and 12 weeks after the first dose of study drug
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Proportion of Subjects Who Have Undetectable HCV RNA 12 Weeks (SVR12) and 24 Weeks (SVR24) After Last Planned Dose of Study Treatment
Zeitfenster: 12 weeks after last dose of study drug
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12 weeks after last dose of study drug
|
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Effect of Efavirenz-based (EFV) and Atazanavir-based (ATV/r) Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART) on Telaprevir Exposure
Zeitfenster: through 12 weeks after first dose of study drug
|
through 12 weeks after first dose of study drug
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|
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Efavirenz and Tenofovir (Part B Only, Subjects on EFV-based HAART)
Zeitfenster: through 12 weeks after first dose of study drug
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Ctrough ratio of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
|
through 12 weeks after first dose of study drug
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Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Atazanavir (ATZ), Ritonavir, and Tenofovir (Part B Only, Subjects on ATV-based HAART)
Zeitfenster: through 12 weeks after first dose of study drug
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Ctrough of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
|
through 12 weeks after first dose of study drug
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- VX08-950-110
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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