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Un ensayo de fase I/II de nintedanib en pacientes asiáticos con carcinoma hepatocelular

9 de febrero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/aleatorizado II para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de BIBF 1120 en comparación con sorafenib para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado en Asia.

Este estudio es para evaluar la seguridad, la dosis adecuada y la eficacia de BIBF 1120 en pacientes con cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.39.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.39.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.39.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.39.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.39.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.39.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • 1199.39.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1199.39.88609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1199.39.88610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1199.39.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwán
        • 1199.39.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan City, Taiwán
        • 1199.39.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1199.39.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1199.39.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwán
        • 1199.39.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yunlin County, Taiwán
        • 1199.39.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma hepatocelular, confirmado histológicamente o citológicamente o diagnosticado clínicamente, que no es susceptible de cirugía curativa o terapia locorregional
  2. 18 años o más
  3. Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo del Este de 2 o menos
  4. Puntuación de Child-Pugh de 7 o menos
  5. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento sistémico previo para carcinoma hepatocelular metastásico/no resecable (para fase II)
  2. Más de una línea de terapia sistémica previa para el carcinoma hepatocelular metastásico/no resecable (para la fase I)
  3. Ascitis no controlada o refractaria al tratamiento médico adecuado
  4. Bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  5. Aspartato amino transferasa o alanina amino transferasa más de 5 veces el límite superior de lo normal
  6. Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/microlitro
  7. Recuento de plaquetas inferior a 75000/microlitro
  8. Hemoglobina menos de 9 g/dL
  9. Creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nintedanib (BIBF 1120)
Fase I escalada de dosis y fase II usando la dosis determinada en la fase I
Droga: BIBF 1120
Dos veces al día
Comparador activo: Sorafenib
Dosificación dos veces al día en la fase II
Droga: Sorafenib
400 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada en la Fase I
Periodo de tiempo: 4 semanas
La MTD se definió como la dosis más alta estudiada para la cual la incidencia de DLT fue de 0/3 o menos de 2/6 pacientes durante el primer ciclo de tratamiento.
4 semanas
Tiempo hasta la progresión (TTP) en la Fase II
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos (28 de septiembre de 2012); Hasta 77 semanas
TTP según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 basados ​​en una revisión central independiente. TTP RECIST 1.0 se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.0.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos (28 de septiembre de 2012); Hasta 77 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis en la Fase I
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se presenta el número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
4 semanas
Tiempo hasta la progresión (TTP) en la Fase II (Análisis de seguimiento)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el corte de datos (16 de julio de 2014); Hasta 171 semanas
TTP según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 basados ​​en una revisión central independiente. TTP RECIST 1.0 se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.0.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el corte de datos (16 de julio de 2014); Hasta 171 semanas
Incidencia e intensidad de los eventos adversos (EA) informados como el número de pacientes con EA según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.0 durante todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: AA con un inicio durante la terapia con el tratamiento del estudio o dentro de los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio (hasta 1066 días)
Incidencia y peor intensidad (gravedad) de Eventos Adversos con clasificación según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 3.0).
AA con un inicio durante la terapia con el tratamiento del estudio o dentro de los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio (hasta 1066 días)
Respuesta objetiva del tumor por RECIST
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos (16 de julio de 2014); Hasta 171 semanas

La respuesta tumoral RECIST 1.0 objetiva se definió como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) y se derivó de la mejor respuesta RECIST 1.0 objetiva del paciente basada en una revisión central independiente.

El intervalo de confianza del 95 % que se presenta a continuación se calcula mediante el método de Clopper y Pearson.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos (16 de julio de 2014); Hasta 171 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos (16 de julio de 2014); Hasta 171 semanas
La SLP según RECIST 1.0 se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurriera antes, según una revisión central independiente.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos (16 de julio de 2014); Hasta 171 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos (16 de julio de 2014); Hasta 171 semanas
La supervivencia global se definió como la duración desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha de muerte.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos (16 de julio de 2014); Hasta 171 semanas
AUC0-12,ss,Norm (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo entre 0 y 12 horas en estado estacionario, valores normalizados) de nintedanib
Periodo de tiempo: Día1, Día15 y Día 16

AUC0-12,ss,norm (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo entre 0 y 12 horas en estado estacionario, valores normalizados) de Nintedanib

Los puntos de tiempo detallados del muestreo son:

Pacientes de fase I y fase II seleccionados en el brazo de nintedanib:

Ciclo 1, Día 15 a 16: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 24 h después administración de fármacos el día 15; Ciclo 2, Día 1: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 horas después de la administración del fármaco en el Día 1; Ciclo 2, Día 15: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 h después de la administración del fármaco en el Día 15.
Día1, Día15 y Día 16
AUC0-12,ss,Norm (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo entre 0 y 12 horas en estado estacionario, valores normalizados) de BIBF 1202 (metabolito de nintedanib)
Periodo de tiempo: Día1, Día15 y Día 16

AUC0-12,ss,norm (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo entre 0 y 12 horas en estado estacionario, valores normalizados) de BIBF 1202 (metabolito de Nintedanib).

Los puntos de tiempo detallados del muestreo son:

Pacientes de fase I y fase II seleccionados en el brazo de nintedanib:

Ciclo 1, Día 15 a 16: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 24 h después administración de fármacos el día 15; Ciclo 2, Día 1: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 horas después de la administración del fármaco en el Día 1; Ciclo 2, Día 15: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 h después de la administración del fármaco en el Día 15.
Día1, Día15 y Día 16
AUC0-12,ss,Norm (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo entre 0 y 12 horas en estado estacionario, valores normalizados) de BIBF 1202 Glucuronide (metabolito de nintedanib)
Periodo de tiempo: Día1, Día15 y Día 16

AUC0-12,ss,norma del glucurónido BIBF 1202 (metabolito de nintedanib):

Los puntos de tiempo detallados del muestreo son:

Pacientes de fase I y fase II seleccionados en el brazo de nintedanib:

Ciclo 1, Día 15 a 16: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 24 h después administración de fármacos el día 15; Ciclo 2, Día 1: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 horas después de la administración del fármaco en el Día 1; Ciclo 2, Día 15: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 h después de la administración del fármaco en el Día 15.
Día1, Día15 y Día 16
Cmax,ss,Norm (Concentración máxima de nintedanib en plasma en estado estacionario, valores normalizados)
Periodo de tiempo: Día1, Día15 y Día 16

Cmax,ss,norm (concentración máxima de Nintedanib en plasma en estado estacionario, valores normalizados).

Los puntos de tiempo detallados del muestreo son:

Pacientes de fase I y fase II seleccionados en el brazo de nintedanib:

Ciclo 1, Día 15 a 16: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 24 h después administración de fármacos el día 15; Ciclo 2, Día 1: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 horas después de la administración del fármaco en el Día 1; Ciclo 2, Día 15: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 h después de la administración del fármaco en el Día 15.
Día1, Día15 y Día 16
Cmax,ss,Norm (Concentración máxima del BIBF 1202 en plasma en estado estacionario, valores normalizados)
Periodo de tiempo: Día1, Día15 y Día 16

Cmax,ss,norm (concentración máxima de BIBF 1202 en plasma en estado estacionario, valores normalizados).

Los puntos de tiempo detallados del muestreo son:

Pacientes de fase I y fase II seleccionados en el brazo de nintedanib:

Ciclo 1, Día 15 a 16: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 24 h después administración de fármacos el día 15; Ciclo 2, Día 1: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 horas después de la administración del fármaco en el Día 1; Ciclo 2, Día 15: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 h después de la administración del fármaco en el Día 15.
Día1, Día15 y Día 16
Cmax,ss,Norm (Concentración máxima del glucurónido BIBF 1202 en plasma en estado estacionario, valores normalizados)
Periodo de tiempo: Día1, Día15 y Día 16

Cmax,ss,norm (concentración máxima del glucurónido BIBF 1202 en plasma en estado estacionario, valores normalizados).

Los puntos de tiempo detallados del muestreo son:

Pacientes de fase I y fase II seleccionados en el brazo de nintedanib:

Ciclo 1, Día 15 a 16: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 24 h después administración de fármacos el día 15; Ciclo 2, Día 1: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 horas después de la administración del fármaco en el Día 1; Ciclo 2, Día 15: Inmediatamente antes de tragar la dosis de nintedanib (predosis) y 2 h después de la administración del fármaco en el Día 15.
Día1, Día15 y Día 16
fe0-12,ss (fracción excretada en orina entre 0 y 12 horas en estado estacionario) para nintedanib
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas (h), 4 a 12 h y 12 a 24 h después de nintedanib

fe0-12,ss (fracción excretada en orina entre 0 y 12 horas en estado estacionario) para Nintedanib.

El valor informado corresponde al porcentaje de dosis administrada.
0 a 4 horas (h), 4 a 12 h y 12 a 24 h después de nintedanib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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