Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibin vaiheen I/II koe aasialaisilla hepatosellulaarisilla karsinoomapotilailla

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, avoin, vaihe I / satunnaistettu II -tutkimus BIBF 1120:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta vertailtaessa sorafenibiin pitkälle edenneillä maksasolusyöpäpotilailla Aasiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIBF 1120:n turvallisuutta, sopivaa annosta ja tehoa maksasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1199.39.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1199.39.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1199.39.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1199.39.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1199.39.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1199.39.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1199.39.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1199.39.88609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1199.39.88610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1199.39.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1199.39.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan
        • 1199.39.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.39.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.39.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1199.39.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yunlin County, Taiwan
        • 1199.39.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Maksasyöpä, joko histologisesti/sytologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai paikalliseen hoitoon
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Itäisen osuuskunnan suorituspistemäärä on 2 tai vähemmän
  4. Child-Pugh-pistemäärä on 7 tai vähemmän
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi systeeminen hoito metastaattiseen/leikkauttamattomaan maksasolukarsinoomaan (vaihe II)
  2. Useampi kuin yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja metastasoituneen/leikkauskelvottoman maksasolukarsinooman hoitoon (vaihe I)
  3. Hallitsematon tai resistentti askites riittävälle lääkehoidolle
  4. Bilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  5. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 5 kertaa normaalin ylärajan
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mikrolitra
  7. Verihiutalemäärä alle 75000/mikrolitra
  8. Hemoglobiini alle 9 g/dl
  9. Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nintedanibi (BIBF 1120)
Vaiheen I annoksen nostaminen ja vaihe II käyttäen vaiheessa I määritettyä annosta
Lääke: BIBF 1120
Kahdesti päivässä
Active Comparator: Sorafenibi
Annostus kahdesti päivässä vaiheessa II
Lääke: Sorafenibi
400 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos vaiheessa I
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MTD määriteltiin suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jolla DLT:n ilmaantuvuus oli 0/3 tai vähemmän kuin 2/6 potilaalla ensimmäisen hoitojakson aikana.
4 viikkoa
Aika etenemiseen (TTP) vaiheessa II
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (28. syyskuuta 2012); Jopa 77 viikkoa
TTP Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 kriteerien mukaan perustuen keskitettyyn riippumattomaan arvioon. TTP RECIST 1.0 määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.0:n mukaisesti.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (28. syyskuuta 2012); Jopa 77 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus vaiheessa I
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, esitetään
4 viikkoa
Aika etenemiseen (TTP) vaiheessa II (seuranta-analyysit)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai tietojen katkaisuun (16. heinäkuuta 2014); Jopa 171 viikkoa
TTP Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 kriteerien mukaan perustuen keskitettyyn riippumattomaan arvioon. TTP RECIST 1.0 määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.0:n mukaisesti.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai tietojen katkaisuun (16. heinäkuuta 2014); Jopa 171 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti, jotka on ilmoitettu haittavaikutuksista kärsivien potilaiden lukumääränä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti koko hoitojakson ajan.
Aikaikkuna: Haitalliset haittavaikutukset, jotka ilmaantuvat tutkimushoidon aikana tai 28 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisesta (enintään 1066 päivää)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja pahin intensiteetti (vakavuus) luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE versio 3.0) mukaan.
Haitalliset haittavaikutukset, jotka ilmaantuvat tutkimushoidon aikana tai 28 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisesta (enintään 1066 päivää)
Objektiivinen tuumorivaste, RECIST
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (16. heinäkuuta 2014); Jopa 171 viikkoa

Objektiivinen RECIST 1.0 -kasvainvaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) ja johdettiin potilaan parhaasta objektiivisesta RECIST 1.0 -vasteesta keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella.

Alla esitetyt 95 %:n luottamusvälit on laskettu Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (16. heinäkuuta 2014); Jopa 171 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (16. heinäkuuta 2014); Jopa 171 viikkoa
RECIST 1.0:n PFS määriteltiin keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä etenemis- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (16. heinäkuuta 2014); Jopa 171 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (16. heinäkuuta 2014); Jopa 171 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (16. heinäkuuta 2014); Jopa 171 viikkoa
Nintedanibin AUC0-12,ss,normi (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tunnin välillä vakaassa tilassa, normalisoidut arvot)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16

Nintedanibin AUC0-12,ss,norm (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tuntia vakaassa tilassa, normalisoidut arvot)

Yksityiskohtaiset näytteenottoajat ovat:

Vaiheen I ja valitut vaiheen II potilaat nintedanibiryhmässä:

Kierto 1, päivät 15-16: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h ja 24 h jälkeen lääkkeen antaminen päivänä 15; Sykli 2, päivä 1: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1; Sykli 2, päivä 15: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15.
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16
BIBF 1202:n (nintedanibin aineenvaihdunta) AUC0-12,ss,normi (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tunnin välillä vakaassa tilassa, normalisoidut arvot)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16

BIBF 1202:n (nintedanibin metaboliitti) AUC0-12,ss,norm (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tunnin välillä vakaassa tilassa, normalisoidut arvot).

Yksityiskohtaiset näytteenottoajat ovat:

Vaiheen I ja valitut vaiheen II potilaat nintedanibiryhmässä:

Kierto 1, päivät 15-16: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h ja 24 h jälkeen lääkkeen antaminen päivänä 15; Sykli 2, päivä 1: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1; Sykli 2, päivä 15: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15.
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16
BIBF 1202-glukuronidin (nintedanibin aineenvaihdunta) AUC0-12,ss,normi (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tunnin välillä vakaassa tilassa, normalisoidut arvot)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16

BIBF 1202-glukuronidin (nintedanibin metaboliitti) AUC0-12,ss,normi:

Yksityiskohtaiset näytteenottoajat ovat:

Vaiheen I ja valitut vaiheen II potilaat nintedanibiryhmässä:

Kierto 1, päivät 15-16: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h ja 24 h jälkeen lääkkeen antaminen päivänä 15; Sykli 2, päivä 1: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1; Sykli 2, päivä 15: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15.
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16
Cmax,ss,Norm (nintedanibin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, normalisoidut arvot)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16

Cmax,ss,norm (nintedanibin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, normalisoidut arvot).

Yksityiskohtaiset näytteenottoajat ovat:

Vaiheen I ja valitut vaiheen II potilaat nintedanibiryhmässä:

Kierto 1, päivät 15-16: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h ja 24 h jälkeen lääkkeen antaminen päivänä 15; Sykli 2, päivä 1: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1; Sykli 2, päivä 15: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15.
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16
Cmax,ss,Norm (BIBF 1202:n maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, normalisoidut arvot)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16

Cmax,ss,norm (BIBF 1202:n maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, normalisoidut arvot).

Yksityiskohtaiset näytteenottoajat ovat:

Vaiheen I ja valitut vaiheen II potilaat nintedanibiryhmässä:

Kierto 1, päivät 15-16: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h ja 24 h jälkeen lääkkeen antaminen päivänä 15; Sykli 2, päivä 1: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1; Sykli 2, päivä 15: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15.
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16
Cmax,ss,Norm (BIBF 1202-glukuronidin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, normalisoidut arvot)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16

Cmax,ss,norm (BIBF 1202-glukuronidin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, normalisoidut arvot).

Yksityiskohtaiset näytteenottoajat ovat:

Vaiheen I ja valitut vaiheen II potilaat nintedanibiryhmässä:

Kierto 1, päivät 15-16: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h ja 24 h jälkeen lääkkeen antaminen päivänä 15; Sykli 2, päivä 1: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1; Sykli 2, päivä 15: Välittömästi ennen nintedanibiannoksen nielemistä (ennen annosta) ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15.
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 16
fe0-12,ss (virtsaan erittynyt fraktio 0-12 tunnin välillä vakaassa tilassa) nintedanibille
Aikaikkuna: 0–4 tuntia (h), 4–12 tuntia ja 12–24 tuntia nintedanibin jälkeen

fe0-12,ss (virtsaan erittyvä fraktio vakaassa tilassa 0–12 tuntia) nintedanibille.

Ilmoitettu arvo vastaa annoksen prosenttiosuutta.
0–4 tuntia (h), 4–12 tuntia ja 12–24 tuntia nintedanibin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa