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Eine Phase-I/II-Studie mit Nintedanib bei asiatischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

9. Februar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, offene Phase-I/randomisierte II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BIBF 1120 im Vergleich zu Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in Asien.

Diese Studie soll die Sicherheit, angemessene Dosis und Wirksamkeit von BIBF 1120 bei Leberkrebspatienten bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.39.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.39.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.39.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.39.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.39.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.39.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1199.39.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1199.39.88609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1199.39.88610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1199.39.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1199.39.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan
        • 1199.39.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.39.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.39.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1199.39.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yunlin County, Taiwan
        • 1199.39.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom, entweder histologisch/zytologisch bestätigt oder klinisch diagnostiziert, das nicht für eine kurative Operation oder lokoregionäre Therapie geeignet ist
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Group von 2 oder weniger
  4. Child-Pugh-Score von 7 oder weniger
  5. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Internationalen Konferenz für Harmonisierung (ICH) und guter klinischer Praxis (GCP) sowie der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Therapie bei metastasiertem/inoperablem hepatozellulärem Karzinom (für Phase II)
  2. Mehr als eine Linie früherer systemischer Therapie für metastasiertes/inoperables hepatozelluläres Karzinom (für Phase I)
  3. Unkontrollierter oder refraktärer Aszites auf eine angemessene medizinische Therapie
  4. Bilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  5. Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
  6. Absolute Neutrophilenzahl weniger als 1500/Mikroliter
  7. Thrombozytenzahl unter 75.000/Mikroliter
  8. Hämoglobin weniger als 9 g/dl
  9. Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintedanib (BIBF 1120)
Dosissteigerung in Phase I und Phase II unter Verwendung der in Phase I ermittelten Dosis
Arzneimittel: BIBF 1120
Zweimal täglich
Aktiver Komparator: Sorafenib
Zweimal tägliche Dosierung in Phase II
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis in Phase I
Zeitfenster: 4 Wochen
Die MTD wurde als die höchste untersuchte Dosis definiert, bei der die Inzidenz von DLTs während des ersten Behandlungszyklus 0/3 oder weniger als 2/6 Patienten betrug.
4 Wochen
Zeit bis zur Progression (TTP) in Phase II
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (28. September 2012); Bis zu 77 Wochen
TTP gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-Kriterien basierend auf einer zentralen unabhängigen Überprüfung. TTP RECIST 1.0 wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.0 definiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (28. September 2012); Bis zu 77 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität in Phase I
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität angegeben
4 Wochen
Time to Progression (TTP) in Phase II (Follow-up-Analysen)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Datenunterbrechung (16. Juli 2014); Bis zu 171 Wochen
TTP gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-Kriterien basierend auf einer zentralen unabhängigen Überprüfung. TTP RECIST 1.0 wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.0 definiert.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Datenunterbrechung (16. Juli 2014); Bis zu 171 Wochen
Inzidenz und Intensität unerwünschter Ereignisse (UE), angegeben als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, während des gesamten Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die während der Therapie mit dem Studienmedikament oder innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 1066 Tage) auftreten
Inzidenz und schlimmste Intensität (Schweregrad) unerwünschter Ereignisse mit Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 3.0).
Nebenwirkungen, die während der Therapie mit dem Studienmedikament oder innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 1066 Tage) auftreten
Objektive Tumorreaktion durch RECIST
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (16. Juli 2014); Bis zu 171 Wochen

Das objektive RECIST 1.0-Ansprechen des Tumors wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert und wurde aus dem besten objektiven RECIST 1.0-Ansprechen des Patienten basierend auf einer zentralen unabhängigen Überprüfung abgeleitet.

Das unten dargestellte 95 %-Konfidenzintervall wird nach der Clopper- und Pearson-Methode berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (16. Juli 2014); Bis zu 171 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (16. Juli 2014); Bis zu 171 Wochen
PFS nach RECIST 1.0 wurde auf der Grundlage einer zentralen unabhängigen Überprüfung als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes definiert, je nachdem, was früher eintrat.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (16. Juli 2014); Bis zu 171 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (16. Juli 2014); Bis zu 171 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (16. Juli 2014); Bis zu 171 Wochen
AUC0-12,ss,Norm (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und 12 Stunden im stationären Zustand, normalisierte Werte) von Nintedanib
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 16

AUC0-12,ss,norm (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und 12 Stunden im Steady State, normalisierte Werte) von Nintedanib

Detaillierte Zeitpunkte der Probenahme sind:

Phase-I- und ausgewählte Phase-II-Patienten im Nintedanib-Arm:

Zyklus 1, Tag 15 bis 16: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h und 24 h danach Arzneimittelverabreichung am 15. Tag; Zyklus 2, Tag 1: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 1; Zyklus 2, Tag 15: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 15.
Tag 1, Tag 15 und Tag 16
AUC0-12,ss,Norm (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und 12 Stunden im stationären Zustand, normalisierte Werte) von BIBF 1202 (Metabolit von Nintedanib)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 16

AUC0-12,ss,norm (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und 12 Stunden im Steady State, normalisierte Werte) von BIBF 1202 (Metabolit von Nintedanib).

Detaillierte Zeitpunkte der Probenahme sind:

Phase-I- und ausgewählte Phase-II-Patienten im Nintedanib-Arm:

Zyklus 1, Tag 15 bis 16: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h und 24 h danach Arzneimittelverabreichung am 15. Tag; Zyklus 2, Tag 1: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 1; Zyklus 2, Tag 15: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 15.
Tag 1, Tag 15 und Tag 16
AUC0-12,ss,Norm (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und 12 Stunden im stationären Zustand, normalisierte Werte) von BIBF 1202-Glucuronid (Metabolit von Nintedanib)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 16

AUC0-12,ss,norm von BIBF 1202-Glucuronid (Metabolit von Nintedanib):

Detaillierte Zeitpunkte der Probenahme sind:

Phase-I- und ausgewählte Phase-II-Patienten im Nintedanib-Arm:

Zyklus 1, Tag 15 bis 16: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h und 24 h danach Arzneimittelverabreichung am 15. Tag; Zyklus 2, Tag 1: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 1; Zyklus 2, Tag 15: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 15.
Tag 1, Tag 15 und Tag 16
Cmax,ss,Norm (Maximale Konzentration von Nintedanib im Plasma im Steady State, normalisierte Werte)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 16

Cmax,ss,norm (maximale Konzentration von Nintedanib im Plasma im Steady State, normalisierte Werte).

Detaillierte Zeitpunkte der Probenahme sind:

Phase-I- und ausgewählte Phase-II-Patienten im Nintedanib-Arm:

Zyklus 1, Tag 15 bis 16: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h und 24 h danach Arzneimittelverabreichung am 15. Tag; Zyklus 2, Tag 1: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 1; Zyklus 2, Tag 15: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 15.
Tag 1, Tag 15 und Tag 16
Cmax,ss,Norm (Maximale Konzentration des BIBF 1202 im Plasma im stationären Zustand, normalisierte Werte)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 16

Cmax,ss,norm (maximale Konzentration des BIBF 1202 im Plasma im Steady State, normalisierte Werte).

Detaillierte Zeitpunkte der Probenahme sind:

Phase-I- und ausgewählte Phase-II-Patienten im Nintedanib-Arm:

Zyklus 1, Tag 15 bis 16: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h und 24 h danach Arzneimittelverabreichung am 15. Tag; Zyklus 2, Tag 1: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 1; Zyklus 2, Tag 15: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 15.
Tag 1, Tag 15 und Tag 16
Cmax,ss,Norm (Maximale Konzentration des BIBF 1202-Glucuronids im Plasma im stationären Zustand, normalisierte Werte)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 16

Cmax,ss,norm (maximale Konzentration des BIBF 1202-Glucuronids im Plasma im Steady State, normalisierte Werte).

Detaillierte Zeitpunkte der Probenahme sind:

Phase-I- und ausgewählte Phase-II-Patienten im Nintedanib-Arm:

Zyklus 1, Tag 15 bis 16: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h und 24 h danach Arzneimittelverabreichung am 15. Tag; Zyklus 2, Tag 1: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 1; Zyklus 2, Tag 15: Unmittelbar vor dem Schlucken der Nintedanib-Dosis (Vordosis) und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 15.
Tag 1, Tag 15 und Tag 16
fe0-12,ss (Fraktion, die zwischen 0 und 12 Stunden im Steady State im Urin ausgeschieden wird) für Nintedanib
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden (h), 4 bis 12 Stunden und 12 bis 24 Stunden nach Nintedanib

fe0-12,ss (Fraktion, die im Steady-State zwischen 0 und 12 Stunden im Urin ausgeschieden wird) für Nintedanib.

Der angegebene Wert entspricht dem Prozentsatz der verabreichten Dosis.
0 bis 4 Stunden (h), 4 bis 12 Stunden und 12 bis 24 Stunden nach Nintedanib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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