Antagonismo de maraviroc (CCR5) para disminuir la incidencia del síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria en pacientes infectados por el VIH (CADIRIS)

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1, documentada por cualquier kit de prueba rápida autorizado y confirmada por Western blot o kit de prueba ELISA en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio.

El ARN del VIH-1 en plasma es aceptable como prueba de confirmación alternativa.

• Hombres y mujeres mayores de 18 años.
• No haber recibido ningún tratamiento antirretroviral antes de ingresar al estudio.
• Los pacientes que recibieron una dosis única de nevirapina o cualquier duración de AZT para PMTC no se considerarán no tratados previamente con ARV.
• Recuento de células CD4+ de </=100 células/mm3 obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Nivel de ARN del VIH > 1000 copias/mL obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes con una infección oportunista o relacionada con el VIH pueden ser incluidos según el criterio clínico del investigador principal de cada centro cuando el paciente esté listo y en condiciones de iniciar la terapia ARV.

• Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/mm3.
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl.
  • Recuento de plaquetas > 50.000/mm3.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), y fosfatasa alcalina menor de 5 veces ULN.
  • Bilirrubina total menor de 2,5 veces LSN.
  • Aclaramiento de creatinina menor de 50* ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault o Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min según lo calculado por una medición formal del aclaramiento de creatinina
• Todas las mujeres con potencial reproductivo (que no hayan alcanzado la menopausia ni se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas) deben tener una prueba de embarazo b-HCG en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Las mujeres que no tienen potencial reproductivo (han llegado a la menopausia o se han sometido a histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas) o cuya pareja masculina se ha sometido con éxito a una vasectomía con azoospermia resultante o tiene azoospermia por cualquier otro motivo, son elegibles sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos. Se acepta la documentación de la menopausia, la esterilización (histerectomía, ooforectomía, ligadura de trompas o vasectomía) y la azoospermia según el historial informado por la paciente.
• Todos los sujetos deben aceptar no participar en un proceso de concepción (es decir, intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro), y si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, la voluntaria del estudio o la pareja masculina debe aceptar usar una forma de anticoncepción como se especifica en la nota a continuación mientras recibe los medicamentos especificados en el protocolo y durante un mes después de suspenderlos.
• Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Embarazo y lactancia.
• Neoplasia activa o historia previa de neoplasia. (Excepto Sarcoma de Kaposi no visceral localizado; carcinoma epidermoide o basocelular de piel localizado, o neoplasia cervical intraepitelial grado III o menor).
• Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio: quimioterapia sistémica contra el cáncer, agentes sistémicos en investigación e inmunomoduladores (factores de crecimiento, inmunoglobulina, interleucinas, interferones).
• Uso de corticosteroides sistémicos en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización.
• Enfermedad hepática descompensada (definida como estadio C de la clasificación de Child-Pugh) al inicio del estudio.
• Un estado mental alterado que a juicio del investigador comprometa la adherencia al protocolo.
• Alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio o sus formulaciones que no pueden sustituirse por otro fármaco tal como se describe en la sección 5.1
• Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad grave que hace que un sujeto no pueda tomar el régimen de estudio antirretroviral.
• Enfermedad médica grave que a juicio del investigador comprometa la adherencia y/o seguimiento del protocolo.