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마라비록(CCR5) 길항작용으로 HIV 감염 환자의 면역 재구성 염증 증후군 발병률 감소 (CADIRIS)

2012년 11월 22일 업데이트: Juan G. Sierra Madero, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

HIV 감염 환자에서 면역 재구성 염증 증후군의 발병률을 감소시키기 위한 CCR5 길항작용

이 연구의 목적은 Maraviroc 투여가 ARV 치료를 시작하는 HIV 감염 환자에서 IRIS 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 CCR5 길항제(Maraviroc)를 표준 HAART 요법의 보조제로 사용하여 HIV에 감염된 나이브 환자의 IRIS(면역 재구성 염증 증후군) 발병률을 감소시키는 방법을 테스트합니다. 항레트로바이러스 치료에. 연구 기간은 60주이며, 276명의 피험자(팔당 138명)가 모집됩니다. 포함된 모집단은 CD4 T 세포 수가 100 세포/ul 미만인 멕시코 및 남아프리카의 참여 센터에서 항레트로바이러스(ARV) 요법을 시작하는 HIV 감염 환자입니다. 배경 ARV 요법에 추가하여 Maraviroc(연구 약물) 또는 위약을 받도록 피험자가 무작위 배정됩니다. 모든 피험자에 대한 배경 항레트로바이러스 요법은 다음과 같습니다: Efavirenz 600mg QD + Tenofovir 300mg / Emtricitabine 200mg QD; 피험자는 다음 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. A군: 백그라운드 ARV + maraviroc 600mg po BID; 팔 B: 배경 ARV + 위약 po BID. 환자들은 48주 동안 추적될 것입니다. 1차 종점은 후속 조치 24주까지 정의된 IRIS 사건의 발생입니다. ARV 요법의 성공 여부는 24주 및 48주차에 바이러스 및 면역학적 반응에 의해 평가될 것입니다. 3개의 면역학 하위 연구가 계획되어 있습니다: 1) 하위 연구 A는 40명의 피험자 하위 그룹(멕시코에서 20명, 남아프리카에서 20명)으로 구성되며 면역 활성화 마커의 발현을 평가하기 위해 추가 혈액 샘플링이 수행됩니다. 중앙 기억 T 세포의 세포 주기로의 이동 및 확장 가능한 병원체 반응성 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 순환 빈도; 2) 하위 연구 B는 60명의 피험자(모두 남아프리카 출신)의 또 다른 하위 그룹에 의해 순응될 것이며 활성화 유도된 세포사멸 및 사이토카인 분비와 관련된 단핵구 및 CD4 T 세포 유전자 발현을 평가하기 위해 추가 혈액 샘플링이 수행될 것입니다. 3) 하위 연구 C는 응고 촉진 상태의 가능한 바이오마커의 기준선 평가와 함께 연구 환자의 혈전색전증 발병률을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

276

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Clinical HIV Research Unit. Themba Lethu Clinic. Helen Joseph Hospital
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, 멕시코, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosí, 멕시코, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37230
        • Hospital General de Leon
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIH/NIAD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Center for AIDS Research. Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center for Clinical Epidemiology and Biostatistics. University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • HIV-1 Immunopathogenesis Laboratory. The Wistar Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허가된 신속 테스트 키트로 문서화되고 연구 등록 전 언제든지 웨스턴 블롯 또는 ELISA 테스트 키트로 확인된 HIV-1 감염.

혈장 HIV-1 RNA는 대체 확증 검사로 허용됩니다.

  • 남녀 연령 > 18세.
  • 연구에 참여하기 전에 어떠한 항레트로바이러스 치료도 받지 않았습니다.
  • 단일 용량의 네비라핀 또는 PMTC에 대한 AZT 기간을 받은 환자는 ARV 나이브로 간주되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 ≤100개 세포/mm3의 CD4+ 세포 수.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 HIV RNA 수준 > 1,000 copies/mL.
  • 기회 감염 또는 HIV 관련 감염이 있는 환자는 환자가 ARV 요법을 시작할 준비가 되고 가능할 때 각 센터의 주 연구자의 임상적 판단에 따라 포함될 수 있습니다.

  • 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) > 500/mm3.
    • 헤모글로빈 > 8.0g/dL.
    • 혈소판 수 > 50,000/mm3.
    • AST(SGOT), ALT(SGPT), 및 ULN의 5배인 알칼리 포스파타제 마이너.
    • ULN의 2.5배인 총 빌리루빈 마이너.
    • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 추정된 50* mL/min의 최소 크레아티닌 청소율 또는 공식 크레아티닌 청소율 측정에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min
  • 모든 가임 여성(폐경에 이르지 않았거나 자궁 절제술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 없음)은 연구 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 b-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 생식 가능성이 없는 여성 피험자(폐경기에 도달했거나 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 그의 남성 파트너가 결과적인 무정자증으로 성공적인 정관 절제술을 받았거나 다른 이유로 무정자증이 있는 여성 피험자는 피임을 요구하지 않고 자격이 있습니다. 폐경, 불임술(자궁절제술, 난소절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술) 및 환자가 보고한 병력에 의한 무정자증의 기록은 허용됩니다.
  • 모든 피험자는 임신 과정(즉, 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우 여성 연구 지원자/남성 파트너 프로토콜에 명시된 약물을 복용하는 동안과 약물을 중단한 후 1개월 동안 아래 참고에 명시된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유.
  • 활동성 신생물 또는 신생물의 이전 병력. (국소화된 비내장 카포시 육종, 피부의 국소 편평 또는 기저 세포 암종, 또는 III 등급 이하의 상피 자궁경부 신생물 제외).
  • 연구 시작 전 180일 이내에 하기 약물의 사용: 전신 암 화학요법, 전신 연구 제제 및 면역조절제(성장 인자, 면역 글로불린, 인터루킨, 인터페론).
  • 무작위화 전 마지막 2주 동안 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 연구 시작 시점의 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 분류의 단계 C로 정의됨).
  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 손상시킬 변경된 정신 상태.
  • 섹션 5.1에 기술된 바와 같이 다른 약제로 대체할 수 없는 연구 약물(들) 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성
  • 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 피험자가 항레트로바이러스 연구 요법을 받을 수 없게 만드는 심각한 질병.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 준수 및/또는 후속 조치를 손상시키는 심각한 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마라비록

마라비록 600mg 포 BID

배경 항레트로바이러스 요법(Efavirenz 600mg QD + Tenofovir 300mg /Emtricitabine 200mg QD) + Maraviroc 600mg BID
의약품: 마라비록

Maraviroc 600mg po BID 매일 방문부터 48주까지 또는 IRIS 사건 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.

Efavirenz 600 mg qd 매일 입국 방문부터 48주까지 또는 IRIS 사건 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.

Tenofovir/Emtricitabine 300/200 mg qd 입장 방문부터 48주까지 또는 IRIS 사건 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.

다른 이름들:
  • 트루바다
  • 스토크린
  • 셀젠트리
위약 비교기: 위약

위약 및 BID

배경 항레트로바이러스 요법(Efavirenz 600mg QD + Tenofovir 300mg /Emtricitabine 200mg QD + 위약 po BID
의약품: 위약

위약 정제는 등록 방문부터 48주차까지 또는 IRIS 사건 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 BID로 투여합니다.

Efavirenz 600 mg qd 매일 입국 방문부터 48주까지 또는 IRIS 사건 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.

Tenofovir/Emtricitabine 300/200 mg qd 입장 방문부터 48주까지 또는 IRIS 사건 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.

다른 이름들:
  • 트루바다
  • 스토크린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IRIS 이벤트 발생 시간
기간: 초기 24주 관찰 기간
초기 24주 관찰 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 IRIS 이벤트 발생까지의 시간
기간: 초기 24주 관찰 기간
초기 24주 관찰 기간
IRIS 사건 또는 사망의 발생
기간: 24주 및 48주까지
24주 및 48주까지
IRIS 사례를 개발하는 피험자의 비율
기간: 24주까지
24주까지
중증 IRIS 사례가 발생한 피험자의 비율
기간: 24주차
24주차
확인된 비피부과적 IRIS 사례가 발생하는 피험자의 비율
기간: 24주차
24주차
가면을 벗기거나 역설적인 IRIS 이벤트를 개발하는 피험자의 비율
기간: 24주차
24주차
두 치료군에서 심혈관, 뇌혈관, 비 AIDS 관련 신생물, 간경화, 신부전 및 사망의 빈도
기간: 연구 중(등록부터 60주차까지)
연구 중(등록부터 60주차까지)
두 치료 부문에서 AIDS 정의 사건 및 AIDS 관련 사건의 빈도
기간: 베이스라인에서 연구 종료까지
베이스라인에서 연구 종료까지
일반 생존
기간: 24주차와 48주차에
24주차와 48주차에
IRIS 없는 생존
기간: 24주차와 48주차에
24주차와 48주차에
VL<50 copies/mL인 환자의 비율
기간: 8주차, 24주차, 48주차에
8주차, 24주차, 48주차에
CD4+ 세포 수의 기준선 변경
기간: 베이스라인부터 12주, 24주, 48주까지
베이스라인부터 12주, 24주, 48주까지
치료 요법의 안전성 및 내약성
기간: 연구와 함께
연구와 함께
HIV 약물 내성 발생률
기간: 60주까지의 기준선
60주까지의 기준선
CCR5 향성의 유병률
기간: 기준선
기준선
CCR5 HIV 친화성 유병률
기간: 바이러스 장애 발생 시
바이러스 장애 발생 시
IRIS의 기준 예측자
기간: 기준선
기준선
IRIS 발생과 관련된 유전적 다형성
기간: 기준선
기준선
IRIS를 예측하거나 식별하는 바이오마커(CRP)의 역할과 이 마커에 대한 Maraviroc의 효과를 평가하기 위해
기간: IRIS 이벤트 기준선
IRIS 이벤트 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

협력자

University of Pennsylvania
University of Witwatersrand, South Africa
Case Western Reserve University
The Wistar Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ian Sanne, MBBCH, FCP, University of the Witwatersrand. Themba Lethu Clinic.
  • 수석 연구원: Michael M. Lederman, MD, Center for AIDS Research. Case Western Reserve University
  • 수석 연구원: Luis J Montaner, M.Sc., HIV-1 Immunopathogenesis Laboratory. The Wistar Institute
  • 수석 연구원: Livio Azzoni, MD, PhD, HIV-1 Immunopathogenesis Laboratory. The Wistar Institute
  • 수석 연구원: Juan G Sierra Madero, MD, Insituto Nacional de Nutricion de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 수석 연구원: Susan Ellenberg, Ph.D., Center for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University of Pennsylvania School of Medicine
  • 수석 연구원: Irini Sereti, M.D., MHS, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The CADIRIS Study

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