Антагонизм маравирока (CCR5) для снижения частоты воспалительного синдрома восстановления иммунитета у ВИЧ-инфицированных пациентов (CADIRIS)

Критерии включения:

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным набором для экспресс-тестирования и подтвержденная вестерн-блоттингом или набором для тестирования ELISA в любое время до включения в исследование.

РНК ВИЧ-1 плазмы приемлем в качестве альтернативного подтверждающего теста.

• Мужчины и женщины в возрасте > 18 лет.
• Не получали никакого антиретровирусного лечения до включения в исследование.
• Пациенты, получившие однократную дозу невирапина или любую продолжительность зидовудина для ПМТК, не будут считаться ранее не получавшими АРВ-препараты.
• Количество клеток CD4+ </=100 клеток/мм3, полученное в течение 90 дней до включения в исследование.
• Уровень РНК ВИЧ > 1000 копий/мл, полученный в течение 90 дней до включения в исследование.
• Пациенты с оппортунистической инфекцией или инфекцией, связанной с ВИЧ, могут быть включены в исследование в соответствии с клиническим заключением главного исследователя в каждом центре, когда пациент готов и может начать АРВ-терапию.

• Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 500/мм3.
  • Гемоглобин > 8,0 г/дл.
  • Количество тромбоцитов > 50 000/мм3.
  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза в 5 раз выше ВГН.
  • Общий билирубин незначителен в 2,5 раза от ВГН.
  • Минимальный клиренс креатинина 50* мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта, или клиренс креатинина > 50 мл/мин, рассчитанный по формальному измерению клиренса креатинина.
• Все женщины репродуктивного возраста (не достигшие менопаузы или перенесшие гистерэктомию, овариэктомию или перевязку маточных труб) должны пройти отрицательный тест на беременность b-HCG в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование.
• Субъекты женского пола, не обладающие репродуктивным потенциалом (достигшие менопаузы или перенесшие гистерэктомию, овариэктомию или перевязку маточных труб), или чей партнер-мужчина перенес успешную вазэктомию с результирующей азооспермией или имеет азооспермию по любой другой причине, имеют право на участие без необходимости использования контрацепции. Допускается документирование менопаузы, стерилизации (гистерэктомия, овариэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия) и азооспермии в анамнезе.
• Все субъекты должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (т. е. активных попытках забеременеть или оплодотворить, донорстве спермы, экстракорпоральном оплодотворении), и если участие в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, женщине-добровольцу/партнеру-мужчине должен согласиться использовать форму контрацепции, как указано в примечании ниже, во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение одного месяца после прекращения приема лекарств.
• Способность и готовность субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременность и кормление грудью.
• Активная неоплазия или неоплазия в анамнезе. (За исключением локализованной невисцеральной саркомы Капоши; локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или интраэпителиальной неоплазии шейки матки степени III или менее).
• Использование следующих препаратов в течение 180 дней до включения в исследование: системная химиотерапия рака, системные исследуемые агенты и иммуномодуляторы (факторы роста, иммуноглобулин, интерлейкины, интерфероны).
• Использование системных кортикостероидов в течение последних 2 недель до рандомизации.
• Декомпенсированное заболевание печени (стадия С по классификации Чайлд-Пью) в начале исследования.
• Измененное психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола.
• Аллергия/чувствительность к исследуемому препарату(ам) или их составам, которые нельзя заменить другим агентом, как описано в разделе 5.1.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
• Серьезное заболевание, из-за которого субъект не может проходить курс антиретровирусного исследования.
• Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу соблюдение протокола и/или последующее наблюдение.