Influencia de un suplemento dietético como tratamiento de la migraña en niños y adolescentes
1 de febrero de 2010 actualizado por: Complen Health GmbH
Estudio para la Documentación de la Influencia de un Suplemento Dietético Específico en el Tratamiento de la Migraña en Niños y Adolescentes
La migraña en niños y adolescentes puede estar asociada con niveles séricos bajos de coenzima q10, la enzima clave de la producción de energía mitocondrial. Durante los ataques de migraña, la inflamación es un tema importante.
Sobre la base de un ensayo doble ciego controlado con placebo con coenzima q10 en adultos, se plantea la hipótesis de que la suplementación diaria de coenzima q10, así como diferentes fitoquímicos antioxidantes (de las bayas) y minerales y vitaminas específicos pueden reducir los "días con migraña" como parámetro primario (ensayo clínico abierto).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños o adolescentes con migraña y ambos padres son informados detalladamente sobre el estudio. Se recomienda a los probandos que completen diariamente un diario especial para niños para la migraña.
Después de un período de preinclusión de 4 semanas, comienzan a tomar el suplemento dietético (polvo para disolver en agua) más una cápsula con ácidos grasos omega-3 de aceite de pescado durante 12 semanas diarias.
Posteriormente se realiza un seguimiento sin tratamiento suplementario por otras 12 semanas76.
los participantes se incluirán en el ensayo para la evaluación estadística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Königstein Im Taunus, Alemania, 61462
- Reclutamiento
- Migräne und Kopfschmerzklinik Königstein
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Contacto:
- Dr. Jan Brand, Dr.
- Número de teléfono: 0049-6174-29040
- Correo electrónico: info@migraene-klinik.de
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, D-45147
- Reclutamiento
- Universiätsklinikum Essen Neurologische Klinik, Westdeutsches Kopfschmerzzentrum, Hufelandstr.26,
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Contacto:
- Charly Gaul, MD
- Número de teléfono: 0049-201-43696-0
- Correo electrónico: Charly.Gaul@gmx.de
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Sub-Investigador:
- Dagny Holle, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 3 días de migraña al mes
Criterio de exclusión:
- no es capaz de comunicarse en alemán o inglés
- cualquier enfermedad que prohíba la participación en el ensayo según la evaluación de los investigadores
- el embarazo
- sin voluntad de participar en el ensayo
- alergia conocida al pescado o la soja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: suplemento dietético para la migraña
el promedio de días de migraña durante un período de preinclusión de 4 semanas se compara con el promedio de días de migraña durante la intervención con un "suplemento dietético específico" de la semana 8 a la 12
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polvo que contiene coenzima q10, arándanos, corriente negra, vitaminas, magnesio, oligoelementos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de días con dolor de cabeza antes y después de 12 semanas de tratamiento diario con un suplemento dietético específico para la migraña
Periodo de tiempo: dolores de cabeza antes y después de 12 semanas de tratamiento
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dolores de cabeza antes y después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia, duración e intensidad de la migraña
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de tratamiento
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antes y después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charly Gaul, MD, Universiätsklinikum Essen Neurologische Klinik, Westdeutsches Kopfschmerzzentrum, Hufelandstr.26, D-45147 Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOM-DS-CH-1
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