- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01010711
Einfluss eines Nahrungsergänzungsmittels zur Behandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen
1. Februar 2010 aktualisiert von: Complen Health GmbH
Studie zur Dokumentation des Einflusses einer gezielten Nahrungsergänzungsbehandlung der Migräne bei Kindern und Jugendlichen
Migräne bei Kindern und Jugendlichen kann mit niedrigen Serumspiegeln von Coenzym Q10, dem Schlüsselenzym der mitochondrialen Energieproduktion, in Verbindung gebracht werden. Bei Migräneanfällen sind Entzündungen ein wichtiges Thema.
Basierend auf einer doppelblinden placebokontrollierten Studie mit Coenzym Q10 bei Erwachsenen wird die Hypothese aufgestellt, dass die tägliche Supplementierung von Coenzym Q10 sowie verschiedenen antioxidativen sekundären Pflanzenstoffen (aus Beeren) und spezifischen Mineralien und Vitaminen in der Lage sind, die „Tage mit Migräne“ zu reduzieren primärer Parameter (offene klinische Studie).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder oder Jugendliche mit Migräne und beide Elternteile werden ausführlich über die Studie informiert. Probanden wird empfohlen, täglich ein spezielles Migräne-Kindertagebuch zu führen.
Nach einer 4-wöchigen Einlaufzeit beginnen sie 12 Wochen täglich mit der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels (Pulver zum Auflösen in Wasser) plus einer Kapsel mit Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl.
Danach erfolgt eine Nachsorge ohne Zusatzbehandlung für weitere 12 Wochen.76
Die Teilnehmer werden zur statistischen Auswertung in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Königstein Im Taunus, Deutschland, 61462
- Rekrutierung
- Migräne und Kopfschmerzklinik Königstein
-
Kontakt:
- Dr. Jan Brand, Dr.
- Telefonnummer: 0049-6174-29040
- E-Mail: info@migraene-klinik.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, D-45147
- Rekrutierung
- Universiätsklinikum Essen Neurologische Klinik, Westdeutsches Kopfschmerzzentrum, Hufelandstr.26,
-
Kontakt:
- Charly Gaul, MD
- Telefonnummer: 0049-201-43696-0
- E-Mail: Charly.Gaul@gmx.de
-
Unterermittler:
- Dagny Holle, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 3 Tage Migräne pro Monat
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, in deutscher oder englischer Sprache zu kommunizieren
- jede Krankheit, die die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes verbietet
- Schwangerschaft
- keine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- bekannte Allergie gegen Fisch oder Soja
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Migräne Nahrungsergänzungsmittel
die durchschnittlichen Migränetage während einer 4-wöchigen Einlaufphase werden mit den durchschnittlichen Migränetagen während einer Intervention mit einer „spezifischen Nahrungsergänzung“ von Woche 8 – 12 verglichen
|
Pulver mit Coenzym Q10, Heidelbeeren, schwarzer Johannisbeere, Vitaminen, Magnesium, Spurenelementen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen vor und nach 12 Wochen täglicher Behandlung mit einem migränespezifischen Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Kopfschmerzen vor und nach 12-wöchiger Behandlung
|
Kopfschmerzen vor und nach 12-wöchiger Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit, Dauer und Intensität der Migräne
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen Behandlung
|
vor und nach 12 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charly Gaul, MD, Universiätsklinikum Essen Neurologische Klinik, Westdeutsches Kopfschmerzzentrum, Hufelandstr.26, D-45147 Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOM-DS-CH-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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