Ensayo de LBH589 en cáncer de tiroides metastásico

Criterios de inclusión:

• Cáncer de tiroides diferenciado o medular metastásico confirmado histológicamente. El diagnóstico debe confirmarse en la Universidad de Wisconsin
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según la definición de RECIST.
• Al menos 3 semanas desde la finalización de una cirugía mayor, quimioterapia u otra terapia sistémica o terapia hepática local para el registro del estudio
• Sin quimioterapia o radioterapia concurrentes
• Estado funcional ECOG de ≤ 2
• Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito obtenido antes de la participación en el estudio y cualquier procedimiento relacionado que se esté realizando
• Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ el límite inferior de la normalidad institucional
• Aquellos con cáncer de tiroides diferenciado deben tener una enfermedad resistente al yodo radiactivo, definida por la falta de incorporación de yodo 131 después de la terapia, avidez de FDG en una tomografía por emisión de positrones o progresión de la enfermedad medible después de la terapia con yodo 131 o una alergia al yodo radiactivo.
• La hipertensión debe estar bien controlada (a menos de 150/90 mmHg) con un régimen estable de terapia antihipertensiva

Criterio de exclusión:

• Inhibidores previos de HDAC, DAC, HSP90 o ácido valproico para el tratamiento del cáncer
• Pacientes que necesitarán ácido valproico por cualquier condición médica durante el estudio o dentro de los 5 días previos al primer tratamiento con LBH589
• Deterioro de la función cardíaca
• Uso concomitante de fármacos con riesgo de causar torsades de pointes
• Pacientes con diarrea no resuelta > CTCAE grado 1
• Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de LBH589 oral
• Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil (WOCBP) que no deseen utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera administración oral de LBH589.
• Pacientes masculinos cuyas parejas sexuales son WOCBP que no usan un método anticonceptivo doble durante el estudio y 3 meses después del final del tratamiento
• Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de los criterios de valoración primarios del estudio.
• Pacientes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C
• Pacientes con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente