Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba LBH589 w przerzutowym raku tarczycy

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy II LBH589 u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy z przerzutami i zróżnicowanym rakiem tarczycy opornym na jod radioaktywny

Celem tego badania jest ocena odsetka odpowiedzi nowotworu u pacjentów z przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC) lub zróżnicowanym rakiem tarczycy opornym na jod promieniotwórczy (DTC) po otrzymaniu leczenia LBH589 20 mg doustnie, trzy razy w tygodniu. Oceniony zostanie również czas do progresji, całkowity czas przeżycia, toksyczność, tolerancja i wzorce ekspresji białka Notch1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) jest guzem neuroendokrynnym i stanowi 3-5% przypadków raka tarczycy. Większość pacjentów z MTC nie ma wczesnych stadiów choroby. Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) stanowi ponad 90% wszystkich raków tarczycy. W podgrupie pacjentów komórki tarczycy stają się oporne na terapię radiojodem I-131, a następnie rozwijają się odległe przerzuty. Zarówno w RRT, jak i DTC systemowa chemioterapia choroby przerzutowej jest w dużej mierze nieskuteczna.

LBH589 to deacetylaza histonowa (HDAC) o ostatnio wykazanej aktywności hamowania szlaku sygnałowego Notch1 w komórkach raka MTC i hamowania proliferacji komórek nowotworowych w komórkach raka DTC. To badanie kliniczne oceni odsetek odpowiedzi nowotworu na LBH589 u pacjentów z przerzutowym RRT lub DTC opornym na jod radioaktywny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak rdzeniasty lub zróżnicowany tarczycy z przerzutami. Diagnoza musi zostać potwierdzona na Uniwersytecie Wisconsin
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST.
  • Co najmniej 3 tygodnie od zakończenia poważnej operacji, chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii wątroby do rejestracji w badaniu
  • Brak jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej przed udziałem w badaniu i przeprowadzaniem wszelkich powiązanych procedur
  • Odpowiedni szpik kostny, nerki, wątroba
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ dolna granica normy obowiązującej w placówce
  • Osoby ze zróżnicowanym rakiem tarczycy muszą mieć chorobę oporną na jod radioaktywny, zdefiniowaną jako brak włączenia 131-jodu po terapii, awidność FDG na skanie PET lub progresję mierzalnej choroby po terapii 131-jodem lub alergią na radioaktywny jod
  • Nadciśnienie musi być dobrze kontrolowane (poniżej 150/90 mmHg) przy stabilnym schemacie leczenia przeciwnadciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze HDAC, DAC, inhibitory HSP90 lub kwas walproinowy w leczeniu raka
  • Pacjenci, którzy będą potrzebować kwasu walproinowego z powodu jakiegokolwiek schorzenia podczas badania lub w ciągu 5 dni przed pierwszym leczeniem LBH589
  • Upośledzona czynność serca
  • Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes
  • Pacjenci z nieuleczalną biegunką > stopnia 1. wg CTCAE
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnego LBH589
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować metody antykoncepcji z podwójną barierą podczas badania i 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od pierwszego doustnego podania LBH589.
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są WOCBP niestosujący podwójnej metody antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych badania
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub z niemożnością wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBH589
Lek: LBH589
LBH589 20 mg doustnie trzy razy w tygodniu (poniedziałek/środa/piątek) przez 28-dniowe cykle.
Inne nazwy:
  • panobinostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza na LBH589.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni.
według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v.1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą CT/MRI: „Odpowiedź” obejmuje odpowiedź całkowitą (CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściową (PR, >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych). „Brak odpowiedzi” obejmuje chorobę stabilną (SD, brak wystarczającego skurczu, aby kwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby) i chorobę postępującą (PD, co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych) , przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od czasu pomiarów podstawowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian).
Co 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory ekspresji białek Notch1 w próbkach tkanki tarczycy.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
Czas do progresji raka tarczycy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do progresji do 5 lat
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowe uszkodzenia. Czas do progresji definiuje się jako liczbę dni od dnia pierwszego podania LBH589 do dnia, w którym pacjent doświadczył zdarzenia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję oceniano co 3 miesiące aż do śmierci lub do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co 3 miesiące do progresji do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 5 lat
Dla danego pacjenta przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako liczbę dni od dnia pierwszego podania LBH589 do zgonu pacjenta. Jeśli pacjent żył w czasie analizy, dane pacjenta są cenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny. Przeżycie oceniano co trzy miesiące, aż do śmierci lub ostatecznej analizy danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Co 3 miesiące do 5 lat
Wpływ LBH589 na markery nowotworowe raka tarczycy
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia, do 1 roku
Zmiana stężenia tyreoglobuliny w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia. Leczenie kontynuowano do wystąpienia nadzwyczajnych okoliczności medycznych, progresji choroby, toksyczności, wycofania pacjenta lub śmierci. W czasie, gdy pacjenci odstawili badany lek z jednego z wymienionych powodów, pobrano próbkę na obecność markerów nowotworowych.
Początek i koniec leczenia, do 1 roku
Toksyczność LBH589
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie, do 5 lat
Najczęstsze toksyczności, co najmniej prawdopodobnie związane z panobinostatem, stopnie 2-4 (stopniowanie oparte na wspólnych kryteriach terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych CTCAE wersja 3). Toksyczność zbierano od momentu wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody do 4 tygodni po zaprzestaniu LBH589 przez pacjenta.
Co 4 tygodnie, do 5 lat
Tolerancja LBH589
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie, do 5 lat
Tolerancji i toksyczności nie oceniano oddzielnie, dlatego tolerancję podaje się jako toksyczność.
Co 4 tygodnie, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Traynor, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2009-0173 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • CO08322 (Inny identyfikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-00715 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na LBH589

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj