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전이성 갑상선암에서의 LBH589 임상시험

2019년 11월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

전이성 갑상선 수질암 및 방사성 요오드 내성 분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 LBH589의 2상 시험

이 연구의 목적은 전이성 갑상선 수질암(MTC) 또는 방사성 요오드 내성 분화 갑상선암(DTC) 환자에서 LBH589 20mg을 주 3회 경구 투여한 후 종양 반응률을 평가하는 것입니다. 진행 시간, 전체 생존, 독성, 내약성 및 Notch1 단백질 발현 패턴도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수질갑상선암(MTC)은 신경내분비종양으로 갑상선암의 3~5%를 차지합니다. MTC 환자의 대다수는 초기 단계의 질병을 나타내지 않습니다. 분화갑상선암(DTC)은 전체 갑상선암의 90% 이상을 차지합니다. 환자의 하위 집합에서 갑상선 세포는 I-131 방사성 요오드 요법에 내성이 생겨 이후 원격 전이가 발생합니다. MTC와 DTC 모두에서 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법은 대체로 효과가 없습니다.

LBH589는 MTC 암세포의 Notch1 신호 전달 경로를 억제하고 DTC 암세포의 종양 세포 증식을 억제하는 활성이 최근 입증된 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC)다. 이 임상 시험은 전이성 MTC 또는 방사성 요오드 내성 DTC 환자에서 LBH589의 종양 반응률을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University Of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 수질 또는 분화 갑상선암. 위스콘신 대학교에서 진단을 확인해야 합니다.
  • 환자는 RECIST에서 정의한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 대수술, 화학요법 또는 기타 전신 요법 또는 국소 간 요법 완료로부터 연구 등록까지 최소 3주
  • 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 적절한 골수, 신장, 간 기능
  • 좌심실 박출률 ≥ 기관 정상의 하한
  • 분화된 갑상선암 환자는 치료 후 131-요오드를 통합하지 못하거나 PET 스캔에서 FDG 결합력이 없거나 131-요오드 요법 후 측정 가능한 질병의 진행 또는 방사성 요오드에 대한 알레르기로 정의되는 방사성 요오드 내성 질환이 있어야 합니다.
  • 고혈압은 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(150/90mmHg 미만).

제외 기준:

  • 이전 HDAC, DAC, HSP90 억제제 또는 암 치료를 위한 발프로산
  • 연구 기간 동안 또는 첫 번째 LBH589 치료 전 5일 이내에 의학적 상태로 인해 발프로산이 필요한 환자
  • 심장 기능 장애
  • Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용
  • 해결되지 않은 설사가 있는 환자 > CTCAE 등급 1
  • 경구용 LBH589의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성(WOCBP)이 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의사가 없는 여성. 가임 여성은 경구용 LBH589를 처음 투여한 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 성 파트너가 WOCBP인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 피임법을 사용하지 않았습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 1차 종점 평가를 방해할 다른 1차 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 양성 반응이 알려진 환자
  • 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBH589
의약품: LBH589
LBH589 28일 주기로 매주 3회(월/수/금) 20mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 파노비노스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LBH589에 대한 종양 반응률.
기간: 8주마다.
고형 종양 기준(RECIST v.1.0)의 반응 평가 기준에 따라 표적 병변에 대해 CT/MRI에 의해 평가: "반응"은 완전 반응(CR, 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소)을 포함합니다. "무반응"에는 안정 질환(SD, 부분 반응에 적합하도록 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합하도록 충분한 증가도 없음) 및 진행성 질환(PD, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 20% 증가)이 포함됩니다. , 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현을 기준으로 합니다.)
8주마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 조직 샘플에서 Notch1의 단백질 발현 양상.
기간: 연구 종료
연구 종료
갑상선암 진행까지의 시간
기간: 5년까지 진행 시까지 3개월마다
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변. 진행 시간은 LBH589를 처음 투여한 날부터 환자가 질병 진행 또는 사망 사건을 경험한 날 중 먼저 도래한 날까지의 일수로 정의됩니다. 진행은 사망 또는 최대 5년 중 먼저 발생하는 시점까지 3개월마다 평가되었습니다.
5년까지 진행 시까지 3개월마다
전반적인 생존
기간: 3개월마다 최대 5년
주어진 환자의 경우, 전체 생존(OS)은 LBH589를 처음 투여한 날부터 환자가 사망할 때까지의 일수로 정의됩니다. 환자가 분석 시점에 살아 있었다면 환자의 데이터는 마지막으로 이용 가능한 평가 날짜에 중도절단됩니다. 생존은 사망 또는 최종 데이터 분석 중 먼저 발생하는 시점까지 3개월마다 평가되었습니다.
3개월마다 최대 5년
LBH589가 갑상선암의 종양 표지자에 미치는 영향
기간: 기준선 및 치료 종료, 최대 1년
베이스라인에서 치료 종료까지 혈청 티로글로불린 수치의 변화. 특별한 의학적 상황, 질병 진행, 독성, 피험자 철수 또는 사망까지 치료가 계속되었습니다. 피험자가 이미 나열된 이유 중 하나로 연구 치료를 중단했을 때 종양 마커에 대한 샘플을 수집했습니다.
기준선 및 치료 종료, 최대 1년
LBH589의 독성
기간: 4주마다 최대 5년
적어도 파노비노스타트와 관련이 있을 가능성이 있는 가장 빈번한 독성, 등급 2-4(부작용 CTCAE 버전 3에 대한 NCI 공통 용어 기준에 기초한 등급). 환자가 정보에 입각한 동의를 제공한 시점부터 환자가 LBH589를 중단한 후 4주까지 독성을 수집했습니다.
4주마다 최대 5년
LBH589의 내약성
기간: 4주마다 최대 5년
내약성과 독성은 별도로 평가하지 않았으므로 내약성은 독성으로 보고됩니다.
4주마다 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Anne Traynor, M.D., University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2009-0173 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • CO08322 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-00715 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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