Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LBH589 u metastatického karcinomu štítné žlázy

14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze II s LBH589 u pacientů s metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy a diferencovaným karcinomem štítné žlázy rezistentním na radioaktivní jód

Účelem této studie je vyhodnotit míru odpovědi nádoru u pacientů s metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC) nebo diferencovaným karcinomem štítné žlázy rezistentním na radiojód (DTC) po léčbě LBH589 20 mg perorálně třikrát týdně. Bude také hodnocena doba do progrese, celkové přežití, toxicita, snášenlivost a vzorce exprese proteinu Notch1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) je neuroendokrinní nádor a představuje 3–5 % případů rakoviny štítné žlázy. Většina pacientů s MTC nemá časné stadium onemocnění. Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) představuje > 90 % všech karcinomů štítné žlázy. U podskupiny pacientů se buňky štítné žlázy stanou rezistentní vůči terapii radioaktivním jódem I-131 a následně se u nich vyvinou vzdálené metastázy. U MTC i DTC je systémová chemoterapie metastatického onemocnění do značné míry neúčinná.

LBH589 je histondeacetyláza (HDAC) s nedávno prokázanou aktivitou inhibovat signální dráhu Notch1 v rakovinných buňkách MTC a potlačovat proliferaci nádorových buněk v rakovinných buňkách DTC. Tato klinická studie vyhodnotí míru odpovědi nádoru na LBH589 u pacientů s metastatickým MTC nebo DTC rezistentním na radioaktivní jód.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický medulární nebo diferencovaný karcinom štítné žlázy. Diagnóza musí být potvrzena na University of Wisconsin
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST.
  • Nejméně 3 týdny od dokončení velkého chirurgického zákroku, chemoterapie nebo jiné systémové terapie nebo lokální terapie jater do registrace do studie
  • Žádná souběžná chemoterapie nebo radiační terapie
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater
  • Ejekční frakce levé komory ≥ spodní hranice ústavní normy
  • Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy musí mít onemocnění rezistentní vůči radioaktivnímu jódu, které je definováno selháním začlenění 131-jódu po terapii, aviditou FDG na PET skenu nebo progresí měřitelného onemocnění po terapii 131-jódem nebo alergií na radioaktivní jód
  • Hypertenze musí být dobře kontrolována (na méně než 150/90 mmHg) při stabilním režimu antihypertenzní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí inhibitory HDAC, DAC, HSP90 nebo kyselina valproová pro léčbu rakoviny
  • Pacienti, kteří budou potřebovat kyselinu valproovou pro jakýkoli zdravotní stav během studie nebo do 5 dnů před první léčbou LBH589
  • Porucha srdeční funkce
  • Současné užívání drog s rizikem vyvolání torsades de pointes
  • Pacienti s neřešeným průjmem > CTCAE stupeň 1
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního LBH589
  • Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat dvojitou bariérovou metodu antikoncepce během studie a 3 měsíce po posledním podání studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od prvního perorálního podání LBH589.
  • Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, kteří během studie a 3 měsíce po ukončení léčby nepoužívají dvojitou metodu antikoncepce
  • Pacienti s anamnézou jiné primární malignity, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení primárních cílových parametrů studie
  • Pacienti se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C
  • Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBH589
Lék: LBH589
LBH589 20 mg perorálně třikrát týdně (pondělí/středa/pátek) po 28denní cykly.
Ostatní jména:
  • panobinostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru na LBH589.
Časové okno: Každých 8 týdnů.
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v.1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT/MRI: "Odpověď" zahrnuje úplnou odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR, >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí). "Žádná odezva" zahrnuje stabilní onemocnění (SD, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění), a progresivní onemocnění (PD, alespoň 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí za referenční nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od základního měření nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.)
Každých 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce proteinové exprese Notch1 ve vzorcích tkáně štítné žlázy.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Čas do progrese rakoviny štítné žlázy
Časové okno: Každé 3 měsíce až do progrese do 5 let
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nové léze. Doba do progrese je definována jako počet dní ode dne prvního podání LBH589 do dne, kdy u pacienta došlo k progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla hodnocena každé 3 měsíce až do smrti nebo až 5 let, podle toho, co nastalo dříve.
Každé 3 měsíce až do progrese do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce až 5 let
U daného pacienta je celkové přežití (OS) definováno jako počet dní ode dne prvního podání LBH589 do smrti pacienta. Pokud byl pacient v době analýzy naživu, pak jsou pacientova data cenzurována k datu posledního dostupného hodnocení. Přežití bylo hodnoceno každé tři měsíce až do smrti nebo konečné analýzy dat, podle toho, co nastalo dříve.
Každé 3 měsíce až 5 let
Vliv LBH589 na nádorové markery pro rakovinu štítné žlázy
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby, až 1 rok
Změna hladiny tyreoglobulinu v séru od výchozí hodnoty do konce léčby. Léčba pokračovala až do mimořádných zdravotních okolností, progrese onemocnění, toxicity, vysazení subjektu nebo smrti. V době, kdy subjekty opustily studijní léčbu z jednoho z již uvedených důvodů, byl odebrán vzorek pro nádorové markery.
Výchozí stav a konec léčby, až 1 rok
Toxicita LBH589
Časové okno: Každé 4 týdny až do 5 let
Nejčastější toxicity, alespoň možná související s panobinostatem, stupně 2-4 (stupeň založený na obecných terminologických kritériích NCI pro nežádoucí účinky CTCAE verze 3). Toxicita byla shromažďována od doby, kdy pacient poskytl informovaný souhlas, do 4 týdnů poté, co pacient vysadil LBH589.
Každé 4 týdny až do 5 let
Snášenlivost LBH589
Časové okno: Každé 4 týdny až do 5 let
Snášenlivost a toxicita nebyly hodnoceny samostatně, proto se snášenlivost uvádí jako toxicita.
Každé 4 týdny až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Traynor, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2009-0173 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • CO08322 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-00715 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom štítné žlázy

Klinické studie na LBH589

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit