Tratamiento quirúrgico versus tratamiento conservador de los dedos en martillo agudos; un ensayo controlado aleatorio
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
Los investigadores están investigando si el tratamiento quirúrgico de las lesiones del tendón que endereza la punta del dedo ofrece un mejor resultado funcional que el tratamiento con una férula mientras el tendón sana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aleatorizarán a los pacientes para que reciban una férula en el dedo mientras el tendón sana o se someten a una intervención quirúrgica.
La intervención quirúrgica consistirá en fijar el tendón con anclajes óseos y entablillado.
El tratamiento conservador consiste en entablillar mientras sana el tendón.
Luego monitorearemos el resultado funcional de la mano usando el cuestionario DASH durante 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
- Mid Cheshire NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dedo en martillo de tejido blando
- lesión aguda
Criterio de exclusión:
- ASA 3 o superior
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Infección en dedo afectado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Conservador
Cuatro semanas de entablillado seguido de movilización.
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El paciente usará una "férula de mazo" durante cuatro semanas y luego movilizará su dedo.
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Experimental: Cirugía
Reparación quirúrgica del tendón con un ancla ósea seguida de cuatro semanas de entablillado y luego movilización.
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Reparación quirúrgica de tendón extensor con anclaje óseo y ferulización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación DASH
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rango de movimiento en la articulación interfalíngea distal.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
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3, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Holland, MBChB, MRCS, National Health Service, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH1
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