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Aprepitant para las náuseas postoperatorias

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Northwell Health

Aprepitant versus placebo para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios: un estudio aleatorizado, doble ciego en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

La anestesia, especialmente para la cirugía laparoscópica, puede causar náuseas y vómitos posoperatorios. La mayoría de los pacientes reciben dos medicamentos, decadron y ondansetron, para tratar de minimizar esto. Este estudio es para determinar si un nuevo fármaco, aprepitant, agregaría algún beneficio en términos de prevención de las náuseas posoperatorias. Todos los pacientes del estudio de colecistectomía laparoscópica recibirán decadron y ondansetron. La mitad de los pacientes recibirán además aprepitant. La otra mitad recibirá placebo. El estudio será aleatorizado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colecistectomía laparoscópica.
  • Debe ser capaz de tragar una pastilla.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia hepática,
  • Edad menor de 18 años.
  • Embarazo, lactancia.
  • Vómitos preoperatorios.
  • Alergia al aprepitant.
  • Necesidad de drenaje gástrico postoperatorio.
  • Uso de fármacos que interactúan con aprepitant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Oral, preoperatorio
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Comparador activo: Aprepitant
Procedimiento: Aprepitant
40 mg po antes de la operación
Otros nombres:
  • Enmendar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
Los registros de este estudio ya no están disponibles para que el patrocinador actualice este registro del estudio, ya que fueron destruidos por el huracán Sandy en octubre de 2012. Esta información se proporcionó a la FDA y la OHRP cuando ocurrió el evento en 2012. Por lo tanto, no tenemos ninguna información para usar para actualizar los registros. Además, el IP de este estudio ya no está en la institución y no hay información de contacto disponible.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Staten Island University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Silverberg, MD, Staten Island University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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