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Aprepitant per la nausea post-operatoria

17 novembre 2023 aggiornato da: Northwell Health

Aprepitant vs. Placebo per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori: uno studio randomizzato, in doppio cieco in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

L'anestesia, soprattutto per la chirurgia laparoscopica, può causare nausea e vomito post-operatori. Alla maggior parte dei pazienti vengono somministrati due farmaci, decadron e ondansetron, per cercare di minimizzare questo problema. Questo studio ha lo scopo di determinare se un nuovo farmaco, l'aprepitant, aggiungerebbe qualche beneficio in termini di prevenzione della nausea post-operatoria. Tutti i pazienti dello studio di colecistectomia laparoscopica riceveranno decadron e ondansetron. La metà dei pazienti riceverà inoltre aprepitant. L'altra metà riceverà il placebo. Lo studio sarà randomizzato e in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti colecistectomia laparoscopica.
  • Deve essere in grado di ingoiare una pillola.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica,
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza, allattamento.
  • Vomito preoperatorio.
  • Allergia all'aprepitant.
  • Necessità di drenaggio gastrico post-operatorio.
  • Uso di farmaci che interagiscono con aprepitant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Oralmente, prima dell'operazione
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Aprepitante
Procedura: Aprepitante
40 mg PO preoperatorio
Altri nomi:
  • Emendare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 anno
I record per questo studio non sono più disponibili allo sponsor per aggiornare questo record di studio poiché sono stati distrutti dall'uragano Sandy nell'ottobre 2012. Queste informazioni sono state fornite a FDA e OHRP quando l'evento si è verificato nel 2012. Pertanto, non abbiamo alcuna informazione da utilizzare per aggiornare i record. Inoltre, il PI per questo studio non è più presso l'istituto e non sono disponibili informazioni di contatto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Staten Island University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Silverberg, MD, Staten Island University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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