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Aprepitanto para Náusea Pós-Operatória

17 de novembro de 2023 atualizado por: Northwell Health

Aprepitant vs. Placebo para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios: um estudo randomizado, duplo-cego em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica

A anestesia, especialmente para cirurgia laparoscópica, pode causar náuseas e vômitos pós-operatórios. A maioria dos pacientes recebe dois medicamentos, decadron e ondansetron, para tentar minimizar isso. Este estudo é para determinar se um novo medicamento, o aprepitant, acrescentaria algum benefício em termos de prevenção de náuseas pós-operatórias. Todos os pacientes do estudo de colecistectomia laparoscópica receberão decadron e ondansetron. Metade dos pacientes receberá aprepitanto adicionalmente. A outra metade receberá placebo. O estudo será randomizado e duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a colecistectomia videolaparoscópica.
  • Deve ser capaz de engolir um comprimido.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática,
  • Idade inferior a 18 anos.
  • Gravidez, amamentação.
  • Vômito pré-operatório.
  • Alergia ao aprepitanto.
  • Necessidade de drenagem gástrica pós-operatória.
  • Uso de medicamentos que interagem com o aprepitanto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Por via oral, pré-operatório
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: Aprepitanto
Procedimento: Aprepitanto
40 mg VO pré-operatório
Outros nomes:
  • Emend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 ano
Os registros deste estudo não estão mais disponíveis para o patrocinador atualizar este registro do estudo, pois foram destruídos pelo furacão Sandy em outubro de 2012. Esta informação foi fornecida ao FDA e OHRP quando o evento ocorreu em 2012. Assim, não temos nenhuma informação para usar para atualizar os registros. Além disso, o IP deste estudo não está mais na instituição e nenhuma informação de contato está disponível.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Staten Island University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Silverberg, MD, Staten Island University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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