Aprepitant pour les nausées post-opératoires
17 novembre 2023 mis à jour par: Northwell Health
L'aprépitant contre le placebo pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires : une étude randomisée en double aveugle chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
L'anesthésie, en particulier pour la chirurgie laparoscopique, peut provoquer des nausées et des vomissements postopératoires.
La plupart des patients reçoivent deux médicaments, le décadron et l'ondansétron, pour essayer de minimiser cela.
Cette étude vise à déterminer si un nouveau médicament, l'aprépitant, apporterait un bénéfice en termes de prévention des nausées post-opératoires.
Tous les patients de l'étude sur la cholécystectomie laparoscopique recevront du décadron et de l'ondansétron.
La moitié des patients recevront en plus de l'aprépitant.
L'autre moitié recevra un placebo.
L'étude sera randomisée et en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique.
- Doit être capable d'avaler une pilule.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique,
- Moins de 18 ans.
- Grossesse, allaitement.
- Vomissements préopératoires.
- Allergie à l'aprépitant.
- Nécessité d'un drainage gastrique post-opératoire.
- Utilisation de médicaments qui interagissent avec l'aprépitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Oral, préopératoire
Autres noms:
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Comparateur actif: Aprépitant
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40 mg po pré-op
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 1 an
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Les dossiers de cette étude ne sont plus disponibles pour le promoteur pour mettre à jour ce dossier d'étude car ils ont été détruits lors de l'ouragan Sandy en octobre 2012.
Ces informations ont été fournies à la FDA et à l'OHRP lorsque l'événement s'est produit en 2012.
Ainsi, nous n'avons aucune information à utiliser pour mettre à jour les enregistrements.
De plus, l'IP pour cette étude n'est plus avec l'institution et aucune information de contact n'est disponible.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B Silverberg, MD, Staten Island University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (Estimé)
26 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Nausée
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Aprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-045
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