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Aprepitant gegen postoperative Übelkeit

17. November 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Aprepitant vs. Placebo zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen: eine randomisierte, doppelblinde Studie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Eine Anästhesie, insbesondere bei laparoskopischen Eingriffen, kann postoperative Übelkeit und Erbrechen verursachen. Um dies zu minimieren, erhalten die meisten Patienten zwei Medikamente, Decadron und Ondansetron. In dieser Studie soll ermittelt werden, ob ein neues Medikament, Aprepitant, einen Nutzen im Hinblick auf die Vorbeugung postoperativer Übelkeit bringen würde. Alle Patienten der laparoskopischen Cholezystektomie-Studie erhalten Decadron und Ondansetron. Die Hälfte der Patienten erhält zusätzlich Aprepitant. Die andere Hälfte erhält ein Placebo. Die Studie wird randomisiert und doppelblind sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie.
  • Muss eine Pille schlucken können.

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen,
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Erbrechen vor der Operation.
  • Allergie gegen Aprepitant.
  • Notwendigkeit einer postoperativen Magendrainage.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die mit Aprepitant interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mündlich, vor der Operation
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Aprepitante
Verfahren: Aprepitant
40 mg p.o. präoperativ
Andere Namen:
  • Korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Aufzeichnungen dieser Studie stehen dem Sponsor nicht mehr zur Aktualisierung dieser Studienaufzeichnungen zur Verfügung, da sie im Oktober 2012 durch Hurrikan Sandy zerstört wurden. Diese Informationen wurden der FDA und dem OHRP zur Verfügung gestellt, als sich das Ereignis im Jahr 2012 ereignete. Daher verfügen wir über keine Informationen, die wir zur Aktualisierung der Aufzeichnungen verwenden könnten. Darüber hinaus ist der PI für diese Studie nicht mehr bei der Institution und es sind keine Kontaktinformationen verfügbar.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Staten Island University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Silverberg, MD, Staten Island University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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