Estudio de dosis en hombres sanos que investiga la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC126-0083 en comparación con Norditropin® SimpleXx®
8 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la hormona de crecimiento humana pegilada de acción prolongada (NNC126-0083) en comparación con Norditropin® SimpleXx® en sujetos masculinos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (exposición del fármaco) y farmacodinámica (efecto) de NNC126-0083 en comparación con Norditropin® SimpleXx® y placebo en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, no fumadores
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0 y 28,0 kg/m2, ambos inclusive
- Peso corporal máx. 100 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cáncer, diabetes o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica u otra enfermedad importante clínicamente significativa
- Portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana)
- Cualquier prueba de detección anormal de hematología o bioquímica clínicamente significativa, a juicio del médico
- ECG anormal clínicamente significativo (ElectroCardioGram) en la selección evaluado por el médico
- Un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos, o que tiene un resultado positivo en la prueba de drogas/alcohol en la orina, o que consume más de 28 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a aproximadamente 250 ml de cerveza o lager, 1 copa de vino, o 20 ml de licor)
- Tabaquismo habitual, es decir, tabaquismo diario o más de 7 cigarrillos/semana
- Incapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, que no estén dispuestos a participar en el ensayo, o que, en opinión de su médico de cabecera o del investigador, no deberían participar en el ensayo.
- Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre en los últimos 2 meses antes de la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador de placebos
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Experimental: NNC126-0083
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Uno de los cinco niveles de dosis administrados por vía subcutánea (debajo de la piel)
Uno de los tres niveles de dosis administrados por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Experimental: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
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Uno de los cinco niveles de dosis administrados por vía subcutánea (debajo de la piel)
Uno de los dos niveles de dosis, seguido de NNC126-0083, administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Uno de los tres niveles de dosis administrados por vía subcutánea (debajo de la piel)
Uno de los dos niveles de dosis, seguido de un placebo, administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Experimental: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
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Uno de los cinco niveles de dosis administrados por vía subcutánea (debajo de la piel)
Uno de los dos niveles de dosis, seguido de NNC126-0083, administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Uno de los tres niveles de dosis administrados por vía subcutánea (debajo de la piel)
Uno de los dos niveles de dosis, seguido de un placebo, administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Comparador de placebos: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
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Comparador de placebos
Uno de los dos niveles de dosis, seguido de NNC126-0083, administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Uno de los dos niveles de dosis, seguido de un placebo, administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Comparador de placebos: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
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Comparador de placebos
Uno de los dos niveles de dosis, seguido de NNC126-0083, administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Uno de los dos niveles de dosis, seguido de un placebo, administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: después de la administración de una dosis única de NNC126-0083
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después de la administración de una dosis única de NNC126-0083
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) (0-168h) después de una dosis única de NNC 126-0083
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la administración del fármaco de prueba
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0-168 horas después de la administración del fármaco de prueba
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Número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: después de la administración de una dosis única de NNC126-0083 y después de una dosis única de Norditropin® SimpleXx®
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después de la administración de una dosis única de NNC126-0083 y después de una dosis única de Norditropin® SimpleXx®
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Niveles de IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina I)
Periodo de tiempo: después de dosis únicas ascendentes de NNC126-0083 y una dosis única de Norditropin® SimpleXx®
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después de dosis únicas ascendentes de NNC126-0083 y una dosis única de Norditropin® SimpleXx®
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN8630-1822
- 2007-001255-19 (Número EudraCT)
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