Studio sulla dose in maschi sani che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC126-0083 rispetto a Norditropin® SimpleXx®
8 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ormone della crescita umano a lunga durata d'azione pegilato (NNC126-0083) rispetto a Norditropin® SimpleXx® in soggetti maschi sani
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (esposizione al farmaco) e la farmacodinamica (effetto) di NNC126-0083 rispetto a Norditropin® SimpleXx® e placebo in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani, non fumatori
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2, entrambi inclusi
- Peso corporeo max. 100 kg
Criteri di esclusione:
- Una storia o la presenza di cancro, diabete o qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altre malattie importanti
- Portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C
- Risultato positivo del test per gli anticorpi HIV (Human Immunodeficiency Virus).
- Qualsiasi test di screening ematologico o biochimico anormale clinicamente significativo, a giudizio del medico
- ECG anomalo clinicamente significativo (elettrocardiogramma) allo screening come valutato dal medico
- Una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche, o chi ha un risultato positivo nello screening per droghe/alcol nelle urine, o chi consuma più di 28 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra o birra chiara, 1 bicchiere di vino o 20 ml di superalcolico)
- Fumo abituale, cioè fumo quotidiano o più di 7 sigarette/settimana
- Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, che non sono disposti a partecipare allo studio o che, a parere del loro medico di base o dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio
- Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Comparatore placebo
|
|
Sperimentale: NNC126-0083
|
Uno dei cinque livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Uno dei tre livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
|
|
Sperimentale: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
|
Uno dei cinque livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Uno dei due livelli di dose, seguito da NNC126-0083, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Uno dei tre livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Uno dei due livelli di dose, seguito dal placebo, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
|
|
Sperimentale: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
|
Uno dei cinque livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Uno dei due livelli di dose, seguito da NNC126-0083, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Uno dei tre livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Uno dei due livelli di dose, seguito dal placebo, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
|
|
Comparatore placebo: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
|
Comparatore placebo
Uno dei due livelli di dose, seguito da NNC126-0083, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Uno dei due livelli di dose, seguito dal placebo, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
|
|
Comparatore placebo: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
|
Comparatore placebo
Uno dei due livelli di dose, seguito da NNC126-0083, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Uno dei due livelli di dose, seguito dal placebo, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di una singola dose di NNC126-0083
|
dopo la somministrazione di una singola dose di NNC126-0083
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) (0-168 ore) dopo una singola dose di NNC 126-0083
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del farmaco di prova
|
0-168 ore dopo la somministrazione del farmaco di prova
|
|
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: dopo somministrazione di una singola dose di NNC126-0083 e dopo singola dose di Norditropin® SimpleXx®
|
dopo somministrazione di una singola dose di NNC126-0083 e dopo singola dose di Norditropin® SimpleXx®
|
|
Livelli di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I).
Lasso di tempo: dopo singole dosi ascendenti di NNC126-0083 e una singola dose di Norditropin® SimpleXx®
|
dopo singole dosi ascendenti di NNC126-0083 e una singola dose di Norditropin® SimpleXx®
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8630-1822
- 2007-001255-19 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .