Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávek u zdravých mužů zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083 ve srovnání s Norditropin® SimpleXx®

8. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou s eskalací dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku pegylovaného dlouhodobě působícího lidského růstového hormonu (NNC126-0083) ve srovnání s Norditropin® SimpleXx® u zdravých mužů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (expozice léčiva) a farmakodynamiku (účinek) NNC126-0083 ve srovnání s Norditropin® SimpleXx® a placebem u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, nekuřácké mužské subjekty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m2, oba včetně
  • Tělesná hmotnost max. 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo přítomnost rakoviny, cukrovky nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných onemocnění
  • Nosič povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky HIV (Human Immunodeficiency Virus).
  • Jakékoli klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení lékaře
  • Klinicky významné abnormální EKG (ElectroCardioGram) při screeningu podle hodnocení lékaře
  • Významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií, nebo kdo má pozitivní výsledek v moči na drogy/alkohol, nebo kdo konzumuje více než 28 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná asi 250 ml piva nebo ležáku, 1 sklenka vína nebo 20 ml lihoviny)
  • Obvyklé kouření, tedy denní kouření nebo více než 7 cigaret/týden
  • mentální nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které brání dostatečnému porozumění nebo spolupráci, kteří nejsou ochotni se hodnocení zúčastnit nebo kteří by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměli hodnocení zúčastnit
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve během posledních 2 měsíců před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Srovnávač placeba
Experimentální: NNC126-0083
Lék: NNC126-0083
Jedna z pěti úrovní dávek podaných subkutánně (pod kůži)
Lék: NNC126-0083
Jedna ze tří úrovní dávky podávaná subkutánně (pod kůži)
Experimentální: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Lék: NNC126-0083
Jedna z pěti úrovní dávek podaných subkutánně (pod kůži)
Lék: Norditropin® SimpleXx®
Jedna ze dvou úrovní dávky, následovaná NNC126-0083, podávaná subkutánně (pod kůži)
Lék: NNC126-0083
Jedna ze tří úrovní dávky podávaná subkutánně (pod kůži)
Lék: Norditropin® SimpleXx®
Jedna ze dvou úrovní dávek následovaná placebem podaná subkutánně (pod kůži)
Experimentální: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Lék: NNC126-0083
Jedna z pěti úrovní dávek podaných subkutánně (pod kůži)
Lék: Norditropin® SimpleXx®
Jedna ze dvou úrovní dávky, následovaná NNC126-0083, podávaná subkutánně (pod kůži)
Lék: NNC126-0083
Jedna ze tří úrovní dávky podávaná subkutánně (pod kůži)
Lék: Norditropin® SimpleXx®
Jedna ze dvou úrovní dávek následovaná placebem podaná subkutánně (pod kůži)
Komparátor placeba: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Lék: placebo
Srovnávač placeba
Lék: Norditropin® SimpleXx®
Jedna ze dvou úrovní dávky, následovaná NNC126-0083, podávaná subkutánně (pod kůži)
Lék: Norditropin® SimpleXx®
Jedna ze dvou úrovní dávek následovaná placebem podaná subkutánně (pod kůži)
Komparátor placeba: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Lék: placebo
Srovnávač placeba
Lék: Norditropin® SimpleXx®
Jedna ze dvou úrovní dávky, následovaná NNC126-0083, podávaná subkutánně (pod kůži)
Lék: Norditropin® SimpleXx®
Jedna ze dvou úrovní dávek následovaná placebem podaná subkutánně (pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: po podání jedné dávky NNC126-0083
po podání jedné dávky NNC126-0083

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) (0-168h) po jedné dávce NNC 126-0083
Časové okno: 0-168 hodin po podání zkušebního léku
0-168 hodin po podání zkušebního léku
Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: po podání jedné dávky NNC126-0083 a po jedné dávce Norditropinu® SimpleXx®
po podání jedné dávky NNC126-0083 a po jedné dávce Norditropinu® SimpleXx®
Hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I).
Časové okno: po vzestupu jednotlivých dávek NNC126-0083 a jedné dávky Norditropinu® SimpleXx®
po vzestupu jednotlivých dávek NNC126-0083 a jedné dávky Norditropinu® SimpleXx®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit