Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisstudie bij gezonde mannen die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC126-0083 onderzoeken in vergelijking met Norditropin® SimpleXx®

8 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosis-escalerende studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van gepegyleerd langwerkend menselijk groeihormoon (NNC126-0083) wordt onderzocht in vergelijking met Norditropin® SimpleXx® bij gezonde mannelijke proefpersonen

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (blootstelling van geneesmiddel) en farmacodynamiek (effect) van NNC126-0083 te onderzoeken in vergelijking met Norditropin® SimpleXx® en placebo bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende mannelijke proefpersonen
  • Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 28,0 kg/m2, beide inclusief
  • Maximaal lichaamsgewicht 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker, diabetes of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische ziekte of andere belangrijke ziekte
  • Drager van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichamen
  • Positief resultaat van de test op HIV-antilichamen (Human Immunodeficiency Virus).
  • Alle klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de arts
  • Klinisch significant abnormaal ECG (ElectroCardioGram) bij screening zoals beoordeeld door de arts
  • Een significante geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën, of die een positief resultaat heeft bij de urinetest voor drugs/alcohol, of die meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeert (een eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier of pils, 1 glas wijn, of 20 ml sterke drank)
  • Regelmatig roken, d.w.z. dagelijks roken of meer dan 7 sigaretten/week
  • Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een goed begrip of samenwerking in de weg staan, die niet willen deelnemen aan het onderzoek, of die naar het oordeel van hun huisarts of de Onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen
  • Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: NNC126-0083
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de vijf dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de drie dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Experimenteel: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de vijf dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door NNC126-0083, subcutaan (onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de drie dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door placebo, subcutaan (onder de huid) toegediend
Experimenteel: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de vijf dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door NNC126-0083, subcutaan (onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de drie dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door placebo, subcutaan (onder de huid) toegediend
Placebo-vergelijker: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door NNC126-0083, subcutaan (onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door placebo, subcutaan (onder de huid) toegediend
Placebo-vergelijker: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door NNC126-0083, subcutaan (onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door placebo, subcutaan (onder de huid) toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: na toediening van een enkele dosis NNC126-0083
na toediening van een enkele dosis NNC126-0083

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) (0-168 uur) na een enkele dosis NNC 126-0083
Tijdsspanne: 0-168 uur na toediening van het proefgeneesmiddel
0-168 uur na toediening van het proefgeneesmiddel
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: na toediening van een enkele dosis NNC126-0083 en na een enkele dosis Norditropin® SimpleXx®
na toediening van een enkele dosis NNC126-0083 en na een enkele dosis Norditropin® SimpleXx®
IGF-I (Insuline-achtige groeifactor I) niveaus
Tijdsspanne: na stijgende enkele doses NNC126-0083 en een enkele dosis Norditropin® SimpleXx®
na stijgende enkele doses NNC126-0083 en een enkele dosis Norditropin® SimpleXx®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren