Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosestudie i friske menn som undersøker sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av NNC126-0083 sammenlignet med Norditropin® SimpleXx®

8. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskalerende studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av pegylert langtidsvirkende menneskelig veksthormon (NNC126-0083) sammenlignet med Norditropin® SimpleXx® hos friske menn

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (eksponering av legemiddel) og farmakodynamikk (effekt) av NNC126-0083 sammenlignet med Norditropin® SimpleXx® og placebo hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie mannlige forsøkspersoner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 28,0 kg/m2, begge inkludert
  • Kroppsvekt maks. 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller tilstedeværelse av kreft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller andre store sykdommer
  • Bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer
  • Positivt resultat av test for HIV (Human Immunodeficiency Virus) antistoffer
  • Alle klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, som bedømt av legen
  • Klinisk signifikant unormalt EKG (ElectroCardioGram) ved screening som evaluert av legen
  • En betydelig historie med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier, eller som har et positivt resultat i urinprøven for narkotika/alkohol, eller som inntar mer enn 28 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl eller pils, 1 glass vin eller 20 ml brennevin)
  • Vanlig røyking, dvs. daglig røyking eller mer enn 7 sigaretter/uke
  • Psykisk inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, som ikke er villige til å delta i rettssaken, eller som etter allmennlegens eller etterforskerens mening ikke bør delta i rettssaken
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 2 månedene før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: NNC126-0083
Legemiddel: NNC126-0083
En av fem dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: NNC126-0083
En av tre dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Eksperimentell: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Legemiddel: NNC126-0083
En av fem dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av NNC126-0083, administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: NNC126-0083
En av tre dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av placebo, administrert subkutant (under huden)
Eksperimentell: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Legemiddel: NNC126-0083
En av fem dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av NNC126-0083, administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: NNC126-0083
En av tre dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av placebo, administrert subkutant (under huden)
Placebo komparator: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Legemiddel: placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av NNC126-0083, administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av placebo, administrert subkutant (under huden)
Placebo komparator: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Legemiddel: placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av NNC126-0083, administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av placebo, administrert subkutant (under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: etter administrering av en enkelt dose NNC126-0083
etter administrering av en enkelt dose NNC126-0083

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) (0-168t) etter en enkelt dose av NNC 126-0083
Tidsramme: 0-168 timer etter utprøving av legemiddeladministrering
0-168 timer etter utprøving av legemiddeladministrering
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: etter administrering av en enkeltdose NNC126-0083 og etter enkeltdose med Norditropin® SimpleXx®
etter administrering av en enkeltdose NNC126-0083 og etter enkeltdose med Norditropin® SimpleXx®
IGF-I (insulinlignende vekstfaktor I) nivåer
Tidsramme: etter stigende enkeltdoser av NNC126-0083 og en enkeltdose med Norditropin® SimpleXx®
etter stigende enkeltdoser av NNC126-0083 og en enkeltdose med Norditropin® SimpleXx®

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere