健康男性的剂量研究，调查 NNC126-0083 与 Norditropin® SimpleXx® 的安全性、药代动力学和药效学
2017年2月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增试验，研究聚乙二醇化长效人类生长激素 (NNC126-0083) 与 Norditropin® SimpleXx® 在健康男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究 NNC126-0083 与 Norditropin® SimpleXx® 和安慰剂在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学（药物暴露）和药效学（作用）
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟的男性受试者
- 身体质量指数 (BMI) 介于 19.0 和 28.0 kg/m2 之间，包括两者
- 最大体重100公斤
排除标准：
- 癌症、糖尿病或任何具有临床意义的心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经、精神疾病或其他重大疾病的病史或存在
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的携带者
- HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体检测呈阳性
- 由医生判断的任何具有临床意义的异常血液学或生化筛查测试
- 筛选时由医生评估的临床显着异常心电图 (ElectroCardioGram)
- 有严重的酒精中毒或药物/化学物质滥用史，或尿液药物/酒精筛查结果呈阳性，或每周饮酒量超过 28 单位（1 单位酒精约等于 250 毫升啤酒或贮藏啤酒， 1 杯葡萄酒，或 20 毫升烈酒）
- 习惯性吸烟，即每天吸烟或每周吸烟超过 7 支
- 精神上无行为能力或语言障碍，无法充分理解或合作，不愿参加试验，或全科医生或研究者认为不应参加试验的人
- 在给药前的最后 2 个月内有严重失血的手术或外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂对照
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实验性的：NNC126-0083
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皮下（皮下）给药的五个剂量水平之一
皮下（皮下）给药的三个剂量水平之一
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实验性的：Norditropin® SimpleXx® 0.02 mg/kg + NNC126-0083
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皮下（皮下）给药的五个剂量水平之一
两个剂量水平之一，然后是 NNC126-0083，皮下（皮下）给药
皮下（皮下）给药的三个剂量水平之一
两种剂量水平之一，然后是安慰剂，皮下给药（皮下）
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实验性的：Norditropin® SimpleXx® 0.04 mg/kg + NNC126-0083
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皮下（皮下）给药的五个剂量水平之一
两个剂量水平之一，然后是 NNC126-0083，皮下（皮下）给药
皮下（皮下）给药的三个剂量水平之一
两种剂量水平之一，然后是安慰剂，皮下给药（皮下）
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安慰剂比较：Norditropin® SimpleXx® 0.02 mg/kg + 安慰剂
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安慰剂对照
两个剂量水平之一，然后是 NNC126-0083，皮下（皮下）给药
两种剂量水平之一，然后是安慰剂，皮下给药（皮下）
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安慰剂比较：Norditropin® SimpleXx® 0.04 mg/kg + 安慰剂
|
安慰剂对照
两个剂量水平之一，然后是 NNC126-0083，皮下（皮下）给药
两种剂量水平之一，然后是安慰剂，皮下给药（皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数
大体时间：单剂 NNC126-0083 给药后
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单剂 NNC126-0083 给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量 NNC 126-0083 后的曲线下面积 (AUC) (0-168h)
大体时间：试验给药后0-168小时
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试验给药后0-168小时
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注射部位反应次数
大体时间：在给予单剂 NNC126-0083 后和单剂 Norditropin® SimpleXx® 后
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在给予单剂 NNC126-0083 后和单剂 Norditropin® SimpleXx® 后
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IGF-I（胰岛素样生长因子 I）水平
大体时间：在单剂 NNC126-0083 和单剂 Norditropin® SimpleXx® 上升后
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在单剂 NNC126-0083 和单剂 Norditropin® SimpleXx® 上升后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN8630-1822
- 2007-001255-19 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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