Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозы у здоровых мужчин с целью изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики NNC126-0083 по сравнению с Norditropin® SimpleXx®

8 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы с повышением дозы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики пегилированного гормона роста человека длительного действия (NNC126-0083) по сравнению с Norditropin® SimpleXx® у здоровых мужчин.

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (воздействие препарата) и фармакодинамики (эффект) NNC126-0083 по сравнению с Norditropin® SimpleXx® и плацебо у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие мужчины
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 28,0 кг/м2 включительно
  • Масса тела макс. 100 кг

Критерий исключения:

  • История или наличие рака, диабета или любых клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, дерматологических, венерических, неврологических, психических заболеваний или других серьезных заболеваний.
  • Носитель поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С
  • Положительный результат теста на антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
  • Любые клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты по оценке врача.
  • Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ (электрокардиограмма) при скрининге по оценке врача
  • Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами, или у кого есть положительный результат теста на наркотики / алкоголь в моче, или кто потребляет более 28 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива или лагера, 1 бокал вина или 20 мл крепких напитков)
  • Привычное курение, т.е. ежедневное курение или более 7 сигарет в неделю
  • Психическая недееспособность или языковые барьеры, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству, которые не желают участвовать в исследовании или которые, по мнению их лечащего врача или исследователя, не должны участвовать в исследовании.
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей в течение последних 2 месяцев до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Компаратор плацебо
Экспериментальный: NNC126-0083
Лекарство: NNC126-0083
Один из пяти уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Лекарство: NNC126-0083
Один из трех уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Экспериментальный: Нордитропин® SimpleXx® 0,02 мг/кг + NNC126-0083
Лекарство: NNC126-0083
Один из пяти уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует NNC126-0083, вводимый подкожно (под кожу)
Лекарство: NNC126-0083
Один из трех уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует плацебо, вводимое подкожно (под кожу).
Экспериментальный: Нордитропин® SimpleXx® 0,04 мг/кг + NNC126-0083
Лекарство: NNC126-0083
Один из пяти уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует NNC126-0083, вводимый подкожно (под кожу)
Лекарство: NNC126-0083
Один из трех уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует плацебо, вводимое подкожно (под кожу).
Плацебо Компаратор: Нордитропин® SimpleXx® 0,02 мг/кг + плацебо
Лекарство: плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует NNC126-0083, вводимый подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует плацебо, вводимое подкожно (под кожу).
Плацебо Компаратор: Нордитропин® SimpleXx® 0,04 мг/кг + плацебо
Лекарство: плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует NNC126-0083, вводимый подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует плацебо, вводимое подкожно (под кожу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: после введения разовой дозы NNC126-0083
после введения разовой дозы NNC126-0083

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) (0-168 ч) после однократного приема NNC 126-0083
Временное ограничение: 0-168 часов после введения пробного препарата
0-168 часов после введения пробного препарата
Количество реакций в месте инъекции
Временное ограничение: после введения однократной дозы NNC126-0083 и после однократной дозы Norditropin® SimpleXx®
после введения однократной дозы NNC126-0083 и после однократной дозы Norditropin® SimpleXx®
Уровни IGF-I (инсулиноподобного фактора роста I)
Временное ограничение: после возрастающих однократных доз NNC126-0083 и однократной дозы Norditropin® SimpleXx®
после возрастающих однократных доз NNC126-0083 и однократной дозы Norditropin® SimpleXx®

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться