Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostutkimus terveillä miehillä, jotka tutkivat NNC126-0083:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna Norditropin® SimpleXx®:ään

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annosta nostava tutkimus, joka tutkii pegyloidun pitkävaikutteisen ihmisen kasvuhormonin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (NNC126-0083) verrattuna Norditropin® SimpleXx® -subjektiin terveissä miehissä

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC126-0083:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (altistus lääkkeelle) ja farmakodynamiikkaa (vaikutus) Norditropin® SimpleXx®:ään ja lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat mieshenkilöt
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-28,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien
  • Kehon paino max. 100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän, diabeteksen tai kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologisten, hematologisten, dermatologisten, sukupuolitautien, neurologisten, psykiatristen sairauksien tai muiden merkittävien sairauksien esiintyminen tai esiintyminen
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden kantaja
  • Positiivinen tulos HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) vasta-ainetestissä
  • Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit lääkärin arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (ElectroCardioGram) seulonnassa lääkärin arvioiden mukaan
  • jolla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai jolla on positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholinäytössä tai joka kuluttaa yli 28 yksikköä alkoholia viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta tai lageria, 1 lasillinen viiniä tai 20 ml väkeviä alkoholijuomia)
  • Tavallinen tupakointi eli päivittäinen tupakointi tai yli 7 savuketta/viikko
  • Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen tai joiden yleislääkärin tai tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävää verenhukkaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Placebo-vertailija
Kokeellinen: NNC126-0083
Lääke: NNC126-0083
Yksi viidestä subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Lääke: NNC126-0083
Yksi kolmesta subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Kokeellinen: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Lääke: NNC126-0083
Yksi viidestä subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa NNC126-0083, annettuna ihon alle (ihon alle)
Lääke: NNC126-0083
Yksi kolmesta subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa lumelääke, annettuna ihon alle (ihon alle)
Kokeellinen: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Lääke: NNC126-0083
Yksi viidestä subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa NNC126-0083, annettuna ihon alle (ihon alle)
Lääke: NNC126-0083
Yksi kolmesta subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa lumelääke, annettuna ihon alle (ihon alle)
Placebo Comparator: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + lumelääke
Lääke: plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa NNC126-0083, annettuna ihon alle (ihon alle)
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa lumelääke, annettuna ihon alle (ihon alle)
Placebo Comparator: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + lumelääke
Lääke: plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa NNC126-0083, annettuna ihon alle (ihon alle)
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa lumelääke, annettuna ihon alle (ihon alle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: yhden annoksen NNC126-0083 annon jälkeen
yhden annoksen NNC126-0083 annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0-168h) kerta-annoksen NNC 126-0083 jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia koelääkkeen antamisen jälkeen
0-168 tuntia koelääkkeen antamisen jälkeen
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: kerta-annoksen NNC126-0083 ja Norditropin® SimpleXx® kerta-annoksen jälkeen
kerta-annoksen NNC126-0083 ja Norditropin® SimpleXx® kerta-annoksen jälkeen
IGF-I (insuliinin kaltainen kasvutekijä I) tasot
Aikaikkuna: nousevien yksittäisten NNC126-0083-annosten ja yhden Norditropin® SimpleXx® -annoksen jälkeen
nousevien yksittäisten NNC126-0083-annosten ja yhden Norditropin® SimpleXx® -annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa