Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki u zdrowych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki NNC126-0083 w porównaniu z Norditropin® SimpleXx®

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe, zwiększające dawkę badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pegylowanego, długo działającego ludzkiego hormonu wzrostu (NNC126-0083) w porównaniu z Norditropin® SimpleXx® u zdrowych mężczyzn

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ekspozycja na lek) i farmakodynamiki (efekt) NNC126-0083 w porównaniu z Norditropin® SimpleXx® i placebo u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 28,0 kg/m2 włącznie
  • Masa ciała maks. 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność raka, cukrzycy lub innych istotnych klinicznie chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób
  • Nosiciel antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności).
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe badania przesiewowe hematologiczne lub biochemiczne, ocenione przez lekarza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG (ElectroCardioGram) podczas badania przesiewowego, ocenione przez lekarza
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii, lub która ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków/alkoholu, lub która spożywa więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa lub lagera, 1 kieliszek wina lub 20 ml spirytusu)
  • Palenie nawykowe, tj. palenie codziennie lub więcej niż 7 papierosów tygodniowo
  • Niepełnosprawność umysłowa lub bariery językowe, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub którzy w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub Badacza nie powinni uczestniczyć w badaniu
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: NNC126-0083
Lek: NNC126-0083
Jeden z pięciu poziomów dawek podawanych podskórnie (pod skórę)
Lek: NNC126-0083
Jeden z trzech poziomów dawek podawanych podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Lek: NNC126-0083
Jeden z pięciu poziomów dawek podawanych podskórnie (pod skórę)
Lek: Norditropin® SimpleXx®
Jeden z dwóch poziomów dawek, a następnie NNC126-0083, podawany podskórnie (pod skórę)
Lek: NNC126-0083
Jeden z trzech poziomów dawek podawanych podskórnie (pod skórę)
Lek: Norditropin® SimpleXx®
Jeden z dwóch poziomów dawek, a następnie placebo, podawane podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Lek: NNC126-0083
Jeden z pięciu poziomów dawek podawanych podskórnie (pod skórę)
Lek: Norditropin® SimpleXx®
Jeden z dwóch poziomów dawek, a następnie NNC126-0083, podawany podskórnie (pod skórę)
Lek: NNC126-0083
Jeden z trzech poziomów dawek podawanych podskórnie (pod skórę)
Lek: Norditropin® SimpleXx®
Jeden z dwóch poziomów dawek, a następnie placebo, podawane podskórnie (pod skórę)
Komparator placebo: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Lek: placebo
Komparator placebo
Lek: Norditropin® SimpleXx®
Jeden z dwóch poziomów dawek, a następnie NNC126-0083, podawany podskórnie (pod skórę)
Lek: Norditropin® SimpleXx®
Jeden z dwóch poziomów dawek, a następnie placebo, podawane podskórnie (pod skórę)
Komparator placebo: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Lek: placebo
Komparator placebo
Lek: Norditropin® SimpleXx®
Jeden z dwóch poziomów dawek, a następnie NNC126-0083, podawany podskórnie (pod skórę)
Lek: Norditropin® SimpleXx®
Jeden z dwóch poziomów dawek, a następnie placebo, podawane podskórnie (pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po podaniu pojedynczej dawki NNC126-0083
po podaniu pojedynczej dawki NNC126-0083

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) (0-168h) po pojedynczej dawce NNC 126-0083
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu leku próbnego
0-168 godzin po podaniu leku próbnego
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: po podaniu pojedynczej dawki NNC126-0083 i po pojedynczej dawce Norditropin® SimpleXx®
po podaniu pojedynczej dawki NNC126-0083 i po pojedynczej dawce Norditropin® SimpleXx®
Poziomy IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu I).
Ramy czasowe: po rosnących pojedynczych dawkach NNC126-0083 i pojedynczej dawce Norditropin® SimpleXx®
po rosnących pojedynczych dawkach NNC126-0083 i pojedynczej dawce Norditropin® SimpleXx®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj