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Étude de dose chez des hommes en bonne santé examinant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de NNC126-0083 par rapport à Norditropin® SimpleXx®

8 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'hormone de croissance humaine pégylée à longue durée d'action (NNC126-0083) par rapport à Norditropin® SimpleXx® chez des sujets masculins en bonne santé

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (exposition au médicament) et la pharmacodynamique (effet) de NNC126-0083 par rapport à Norditropin® SimpleXx® et à un placebo chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains et non fumeurs
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 28,0 kg/m2, tous deux inclus
  • Poids corporel max. 100 kilogrammes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de cancer, de diabète ou de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, psychiatrique ou d'autres maladies majeures cliniquement significatives
  • Porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps de l'hépatite C
  • Résultat positif du test des anticorps anti-VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
  • Tout test de dépistage hématologique ou biochimique anormal cliniquement significatif, tel que jugé par le médecin
  • ECG anormal cliniquement significatif (ElectroCardioGram) lors du dépistage tel qu'évalué par le médecin
  • Un antécédent significatif d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques, ou qui a un résultat positif au dépistage urinaire de drogues/alcool, ou qui consomme plus de 28 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière ou de bière blonde, 1 verre de vin, ou 20 ml de spiritueux)
  • Tabagisme habituel, c'est-à-dire fumer quotidiennement ou plus de 7 cigarettes/semaine
  • Incapacité mentale ou barrières linguistiques qui empêchent une compréhension ou une coopération adéquate, qui ne souhaitent pas participer à l'essai ou qui, de l'avis de leur médecin généraliste ou de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'essai
  • Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante au cours des 2 derniers mois précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Comparateur placebo
Expérimental: NNC126-0083
Médicament: NNC126-0083
L'un des cinq niveaux de dose administrés par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: NNC126-0083
L'un des trois niveaux de dose administrés par voie sous-cutanée (sous la peau)
Expérimental: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Médicament: NNC126-0083
L'un des cinq niveaux de dose administrés par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: Norditropine® SimpleXx®
L'un des deux niveaux de dose, suivi de NNC126-0083, administré par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: NNC126-0083
L'un des trois niveaux de dose administrés par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: Norditropine® SimpleXx®
L'un des deux niveaux de dose, suivi d'un placebo, administré par voie sous-cutanée (sous la peau)
Expérimental: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Médicament: NNC126-0083
L'un des cinq niveaux de dose administrés par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: Norditropine® SimpleXx®
L'un des deux niveaux de dose, suivi de NNC126-0083, administré par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: NNC126-0083
L'un des trois niveaux de dose administrés par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: Norditropine® SimpleXx®
L'un des deux niveaux de dose, suivi d'un placebo, administré par voie sous-cutanée (sous la peau)
Comparateur placebo: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Médicament: placebo
Comparateur placebo
Médicament: Norditropine® SimpleXx®
L'un des deux niveaux de dose, suivi de NNC126-0083, administré par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: Norditropine® SimpleXx®
L'un des deux niveaux de dose, suivi d'un placebo, administré par voie sous-cutanée (sous la peau)
Comparateur placebo: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Médicament: placebo
Comparateur placebo
Médicament: Norditropine® SimpleXx®
L'un des deux niveaux de dose, suivi de NNC126-0083, administré par voie sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: Norditropine® SimpleXx®
L'un des deux niveaux de dose, suivi d'un placebo, administré par voie sous-cutanée (sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: après administration d'une dose unique de NNC126-0083
après administration d'une dose unique de NNC126-0083

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) (0-168h) après une dose unique de NNC 126-0083
Délai: 0-168 heures après l'administration du médicament d'essai
0-168 heures après l'administration du médicament d'essai
Nombre de réactions au site d'injection
Délai: après administration d'une dose unique de NNC126-0083 et après une dose unique de Norditropin® SimpleXx®
après administration d'une dose unique de NNC126-0083 et après une dose unique de Norditropin® SimpleXx®
Niveaux d'IGF-I (Insulin-like Growth Factor I)
Délai: après des doses uniques croissantes de NNC126-0083 et une dose unique de Norditropin® SimpleXx®
après des doses uniques croissantes de NNC126-0083 et une dose unique de Norditropin® SimpleXx®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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