Estudo de Dose em Homens Saudáveis Investigando Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de NNC126-0083 Comparado com Norditropin® SimpleXx®
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, com escalonamento de dose, investigando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do hormônio de crescimento humano peguilado de ação prolongada (NNC126-0083) em comparação com Norditropin® SimpleXx® em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (exposição do medicamento) e farmacodinâmica (efeito) do NNC126-0083 em comparação com Norditropin® SimpleXx® e placebo em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos saudáveis e não fumantes
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 kg/m2, ambos inclusive
- Peso corporal máx. 100kg
Critério de exclusão:
- História ou presença de câncer, diabetes ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica ou outras doenças importantes
- Portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C
- Resultado positivo do teste para anticorpos HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)
- Qualquer hematologia anormal clinicamente significativa ou testes de triagem bioquímica, conforme julgado pelo médico
- ECG anormal clinicamente significativo (eletrocardiograma) na triagem conforme avaliado pelo médico
- Uma história significativa de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos, ou que tenha um resultado positivo na triagem de drogas/álcool na urina, ou que consuma mais de 28 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a cerca de 250 ml de cerveja ou lager, 1 copo de vinho, ou 20 ml de aguardente)
- Tabagismo habitual, ou seja, tabagismo diário ou mais de 7 cigarros/semana
- Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada, que não desejam participar do estudo ou que, na opinião de seu clínico geral ou do investigador, não deveriam participar do estudo
- Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue nos últimos 2 meses antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador de placebo
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Experimental: NNC126-0083
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Um dos cinco níveis de dose administrados por via subcutânea (sob a pele)
Um dos três níveis de dose administrados por via subcutânea (sob a pele)
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Experimental: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
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Um dos cinco níveis de dose administrados por via subcutânea (sob a pele)
Um dos dois níveis de dose, seguido de NNC126-0083, administrado por via subcutânea (sob a pele)
Um dos três níveis de dose administrados por via subcutânea (sob a pele)
Um dos dois níveis de dose, seguido de placebo, administrado por via subcutânea (sob a pele)
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Experimental: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
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Um dos cinco níveis de dose administrados por via subcutânea (sob a pele)
Um dos dois níveis de dose, seguido de NNC126-0083, administrado por via subcutânea (sob a pele)
Um dos três níveis de dose administrados por via subcutânea (sob a pele)
Um dos dois níveis de dose, seguido de placebo, administrado por via subcutânea (sob a pele)
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Comparador de Placebo: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
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Comparador de placebo
Um dos dois níveis de dose, seguido de NNC126-0083, administrado por via subcutânea (sob a pele)
Um dos dois níveis de dose, seguido de placebo, administrado por via subcutânea (sob a pele)
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Comparador de Placebo: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
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Comparador de placebo
Um dos dois níveis de dose, seguido de NNC126-0083, administrado por via subcutânea (sob a pele)
Um dos dois níveis de dose, seguido de placebo, administrado por via subcutânea (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: após a administração de uma dose única de NNC126-0083
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após a administração de uma dose única de NNC126-0083
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) (0-168h) após uma dose única de NNC 126-0083
Prazo: 0-168 horas após a administração do medicamento experimental
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0-168 horas após a administração do medicamento experimental
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Número de reações no local da injeção
Prazo: após administração de dose única de NNC126-0083 e após dose única de Norditropin® SimpleXx®
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após administração de dose única de NNC126-0083 e após dose única de Norditropin® SimpleXx®
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Níveis de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina I)
Prazo: após a ascensão de doses únicas de NNC126-0083 e uma dose única de Norditropin® SimpleXx®
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após a ascensão de doses únicas de NNC126-0083 e uma dose única de Norditropin® SimpleXx®
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN8630-1822
- 2007-001255-19 (Número EudraCT)
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