Prueba de campo de la inmunización materna contra la influenza en Asia (Mothers'Gift)
18 de enero de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este proyecto está diseñado para evaluar la eficacia de inmunizar a las mujeres durante el embarazo con la vacuna contra la influenza en la salud de estas mujeres durante su embarazo y durante los 6 meses posteriores al parto, así como en la salud de sus bebés recién nacidos durante los primeros 6 meses de vida.
Se llevará a cabo en el distrito de Sarlahi en el sur de Nepal, una zona rural donde se han realizado varios ensayos aleatorios a gran escala durante los últimos 20 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado individual, controlado con placebo y basado en la comunidad entre mujeres que están embarazadas o quedan embarazadas en 9 comités de desarrollo de aldeas en el distrito de Sarlahi, Nepal. La población de estudio para este ensayo incluirá a todas las mujeres identificadas como embarazadas con edad gestacional entre 17 y 34 semanas de gestación durante un período de 12 meses en 9 Comités de Desarrollo de Aldeas (VDC) del distrito de Sarlahi, Nepal. Los 9 VDC incluyen: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi y Raniganj.
La vacuna que se administrará será la vacuna más reciente en el momento de la inscripción del sujeto. Es decir, para las mujeres inscritas después de octubre en cualquiera de las cohortes del estudio, la vacuna se cambiará a la nueva vacuna disponible para ese año.
El grupo de control será placebo (inyección de solución salina). La justificación para el uso de una inyección de placebo en este ensayo es la siguiente: solo hay un ensayo (Bangladesh) que demuestra la eficacia de la vacunación contra la influenza en el embarazo sobre los resultados perinatales y la morbilidad respiratoria en la primera infancia. Uno de los problemas con ese estudio es que no fue controlado con placebo. El "control" en ese estudio fue la vacuna neumocócica para adultos. Podría ser que el estudio de Bangladesh subestimó el impacto de la vacuna contra la influenza porque las madres y los bebés reciben cierta protección indirecta de la vacuna neumocócica. Además, la vacuna contra la influenza no forma parte de la política nacional ni de las recomendaciones en Nepal en este momento y los funcionarios del Ministerio de Salud están muy interesados en los resultados de nuestro estudio, ya que consideran la expansión de su programa de inmunización en los próximos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3693
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo medio o tardío
Criterio de exclusión:
- no tiene la intención de entregar en el área de estudio
- embarazo anterior en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: vacuna contra la influenza
Las mujeres embarazadas asignadas al grupo de intervención recibirán una dosis de la vacuna contra la influenza estacional en el momento de la inscripción.
La vacuna que se administrará será la actual vacuna recomendada contra la influenza estacional en el momento de la inscripción.
|
Las mujeres embarazadas recibirán la vacuna contra la influenza aprobada por la FDA.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo salino
Las mujeres embarazadas asignadas al grupo de control recibirán una dosis de placebo (solución salina normal).
|
Vacunación de mujeres embarazadas con placebo salino.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de campo de la inmunización materna contra la influenza
Periodo de tiempo: 2 ciclos anuales de reclutamiento coincidiendo con temporadas de gripe
|
Para comparar, en mujeres asignadas al azar para recibir la vacuna contra la influenza o el control durante el embarazo y sus bebés (hasta los 6 meses de edad) a) la incidencia de enfermedades similares a la influenza o episodios de influenza confirmados por laboratorio b) la distribución de causas de enfermedades febriles y la incidencia de visitas a la clínica y hospitalizaciones c) la incidencia de bajo peso al nacer, la distribución del peso al nacer y la edad gestacional y el crecimiento de los infantes. |
2 ciclos anuales de reclutamiento coincidiendo con temporadas de gripe
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subestudio n.º 1: Transferencia transplacentaria de anticuerpos contra la influenza de la madre al bebé
Periodo de tiempo: 2 ciclos de contratación anuales
|
|
2 ciclos de contratación anuales
|
|
Subestudio n.° 2: Protección indirecta de la vacunación contra la influenza materna en miembros de la familia
Periodo de tiempo: 2 ciclos de reclutamiento anuales
|
Objetivo específico: comparar la protección indirecta de la vacuna contra la influenza en las tasas de enfermedad febril similar a la influenza y específica de la influenza en las familias de las mujeres del estudio.
|
2 ciclos de reclutamiento anuales
|
|
Subestudio #3: Infección por Hepatitis E en el Embarazo
Periodo de tiempo: 2 ciclos de reclutamiento anuales
|
|
2 ciclos de reclutamiento anuales
|
|
Tos ferina en bebés
Periodo de tiempo: 2 ciclos anuales de reclutamiento
|
Estimar la incidencia de tos ferina en lactantes menores de 6 meses y la protección que brinda la transferencia de anticuerpos maternos a los lactantes.
|
2 ciclos anuales de reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Cox S, Posner SF, McPheeters M, Jamieson DJ, Kourtis AP, Meikle S. Hospitalizations with respiratory illness among pregnant women during influenza season. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1315-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000218702.92005.bb.
- Dodds L, McNeil SA, Fell DB, Allen VM, Coombs A, Scott J, MacDonald N. Impact of influenza exposure on rates of hospital admissions and physician visits because of respiratory illness among pregnant women. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):463-8. doi: 10.1503/cmaj.061435.
- Englund JA. Maternal immunization with inactivated influenza vaccine: rationale and experience. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3460-4. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00351-7.
- Greenwood B. Maternal immunisation in developing countries. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3436-41. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00346-3.
- Healy CM, Baker CJ. Maternal immunization. Pediatr Infect Dis J. 2007 Oct;26(10):945-8. doi: 10.1097/INF.0b013e318156c18c. No abstract available.
- Mak TK, Mangtani P, Leese J, Watson JM, Pfeifer D. Influenza vaccination in pregnancy: current evidence and selected national policies. Lancet Infect Dis. 2008 Jan;8(1):44-52. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70311-0.
- Zaman K, Roy E, Arifeen SE, Rahman M, Raqib R, Wilson E, Omer SB, Shahid NS, Breiman RF, Steinhoff MC. Effectiveness of maternal influenza immunization in mothers and infants. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1555-64. doi: 10.1056/NEJMoa0708630. Epub 2008 Sep 17. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):648.. Breiman, Robert E [corrected to Breiman, Robert F].
- MacDonald NE, Riley LE, Steinhoff MC. Influenza immunization in pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):365-368. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181af6ce8.
- Tamma PD, Ault KA, del Rio C, Steinhoff MC, Halsey NA, Omer SB. Safety of influenza vaccination during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):547-52. doi: 10.1016/j.ajog.2009.09.034. Epub 2009 Oct 21.
- Pickering LK, Baker CJ, Freed GL, Gall SA, Grogg SE, Poland GA, Rodewald LE, Schaffner W, Stinchfield P, Tan L, Zimmerman RK, Orenstein WA; Infectious Diseases Society of America. Immunization programs for infants, children, adolescents, and adults: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Sep 15;49(6):817-40. doi: 10.1086/605430. Erratum In: Clin Infect Dis. 2009 Nov 1;49(9):1465.
- Fiore AE, Shay DK, Broder K, Iskander JK, Uyeki TM, Mootrey G, Bresee JS, Cox NS; Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Prevention and control of influenza: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2008. MMWR Recomm Rep. 2008 Aug 8;57(RR-7):1-60.
- Regodon Wallin A, Tielsch JM, Khatry SK, Mullany LC, Englund JA, Chu H, LeClerq SC, Katz J. Nausea, vomiting and poor appetite during pregnancy and adverse birth outcomes in rural Nepal: an observational cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 17;20(1):545. doi: 10.1186/s12884-020-03141-1.
- Murray AF, Englund JA, Kuypers J, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, Leclerq SC, Chu HY. Infant Pneumococcal Carriage During Influenza, RSV, and hMPV Respiratory Illness Within a Maternal Influenza Immunization Trial. J Infect Dis. 2019 Aug 9;220(6):956-960. doi: 10.1093/infdis/jiz212.
- Katz J, Englund JA, Steinhoff MC, Khatry SK, Shrestha L, Kuypers J, Mullany LC, Chu HY, LeClerq SC, Kozuki N, Tielsch JM. Impact of Timing of Influenza Vaccination in Pregnancy on Transplacental Antibody Transfer, Influenza Incidence, and Birth Outcomes: A Randomized Trial in Rural Nepal. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):334-340. doi: 10.1093/cid/ciy090.
- Katz J, Englund JA, Steinhoff MC, Khatry SK, Shrestha L, Kuypers J, Mullany LC, Chu HY, LeClerq SC, Kozuki N, Tielsch JM. Nutritional status of infants at six months of age following maternal influenza immunization: A randomized placebo-controlled trial in rural Nepal. Vaccine. 2017 Dec 4;35(48 Pt B):6743-6750. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.09.095. Epub 2017 Oct 31.
- Kozuki N, Katz J, Englund JA, Steinhoff MC, Khatry SK, Shrestha L, Kuypers J, Mullany LC, Chu HY, LeClerq SC, Tielsch JM. Impact of maternal vaccination timing and influenza virus circulation on birth outcomes in rural Nepal. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Jan;140(1):65-72. doi: 10.1002/ijgo.12341. Epub 2017 Nov 9.
- Steinhoff MC, Katz J, Englund JA, Khatry SK, Shrestha L, Kuypers J, Stewart L, Mullany LC, Chu HY, LeClerq SC, Kozuki N, McNeal M, Reedy AM, Tielsch JM. Year-round influenza immunisation during pregnancy in Nepal: a phase 4, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):981-989. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30252-9. Epub 2017 May 15.
- Tielsch JM, Steinhoff M, Katz J, Englund JA, Kuypers J, Khatry SK, Shrestha L, LeClerq SC. Designs of two randomized, community-based trials to assess the impact of influenza immunization during pregnancy on respiratory illness among pregnant women and their infants and reproductive outcomes in rural Nepal. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 20;15:40. doi: 10.1186/s12884-015-0470-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mothers'Gift 241 Field Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Estar determinado
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre vacuna contra la influenza
-
TASK Applied ScienceTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sudáfrica