Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai influenza elleni védőoltás helyszíni kísérlete Ázsiában (Mothers'Gift)

2022. január 18. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A projekt célja, hogy felmérje a nők terhesség alatti influenza elleni vakcinával történő immunizálásának hatékonyságát a terhesség alatt és a szülés utáni 6 hónapban, valamint újszülött csecsemőik egészségére az élet első 6 hónapjában. A dél-nepáli Sarlahi körzetben fogják lefolytatni, egy vidéki területen, ahol az elmúlt 20 évben számos nagyszabású randomizált vizsgálatot végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy közösségi alapú, placebo-kontrollos, egyénileg randomizált vizsgálat, amelyet olyan nők körében végeznek, akik terhesek vagy terhesek a 9 falufejlesztési bizottságban a nepáli Sarlahi kerületben. Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati populációja magában foglalja mindazokat a nőket, akiket a nepáli Sarlahi körzet 9 falufejlesztési bizottsága (VDC) 12 hónapos időszak alatt 17 és 34 hetes terhességi kor között terhesként azonosított. A 9 VDC közé tartozik: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi és Raniganj.

A beadandó vakcina az alany felvételének időpontjában a legfrissebb vakcina. Ez azt jelenti, hogy a bármelyik vizsgálati csoportba október után beiratkozott nők esetében a vakcinát átváltják az adott évre újonnan elérhető vakcinára.

A kontrollcsoport placebo (sóoldat injekció) lesz. A placebo injekció alkalmazásának indoklása ebben a vizsgálatban a következő: Csak egy vizsgálat (Bangladesh) bizonyítja az influenza elleni védőoltás terhesség alatti hatékonyságát a perinatális kimenetelekre és a korai csecsemőkori légúti megbetegedésekre. A tanulmány egyik problémája az, hogy nem volt placebo-kontrollos. A „kontroll” ebben a vizsgálatban a felnőttek pneumococcus elleni vakcinája volt. Lehetséges, hogy a bangladesi tanulmány alábecsülte az influenza elleni védőoltás hatását, mivel az anyák és a csecsemők közvetett védelmet kapnak a pneumococcus elleni vakcinától. Ezenkívül az influenza elleni védőoltás jelenleg nem része a nemzeti politikának vagy ajánlásoknak Nepálban, és az Egészségügyi Minisztérium tisztviselőit nagyon érdeklik tanulmányunk eredményei, mivel úgy vélik, hogy az elkövetkező néhány évben ki kell terjeszteni védőoltási programjukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3693

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhesség közepétől későig

Kizárási kritériumok:

  • nem szándékoznak a tanulmányi területen szállítani
  • korábbi terhesség ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: influenza elleni védőoltás
Az intervenciós csoportba rendelt terhes nők a beiratkozáskor egy adag szezonális influenza elleni oltást kapnak. A beadandó védőoltás a beiratkozáskor aktuális szezonális influenza elleni védőoltás lesz.
Biológiai: influenza elleni védőoltás
A terhes nők az FDA által jóváhagyott influenza elleni vakcinát kapnak.
Más nevek:
  • "VAXIGRIP®
PLACEBO_COMPARATOR: sós placebo
A kontrollcsoportba besorolt ​​terhes nők egy adag placebót (normál sóoldatot) kapnak.
Biológiai: sós placebo
Terhes nők oltása sóoldatos placebóval.
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyák influenza elleni immunizálásának tereppróbája
Időkeret: 2 éves toborzási ciklus, amely egybeesik az influenzaszezonokkal

Összehasonlításképpen azoknál a nőknél, akiket véletlenszerűen influenza elleni oltásban vagy kontrollcsoportban kaptak terhesség alatt, és csecsemőiket (6 hónapos korig)

a) az influenzaszerű megbetegedések vagy laboratóriumilag igazolt influenza epizódok előfordulási gyakorisága b) a lázas megbetegedések okainak megoszlása, valamint a klinikai látogatások és kórházi kezelések gyakorisága c) az alacsony születési súly előfordulása, a születési súly és a terhességi kor megoszlása, ill. a csecsemők növekedése.
2 éves toborzási ciklus, amely egybeesik az influenzaszezonokkal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. alvizsgálat: Az influenza elleni antitestek transzplacentális transzferje anyáról csecsemőre
Időkeret: 2 éves toborzási ciklus
  1. Az anyai oltás hatékonyságának becslése az anyában immunválasz kiváltására és a csecsemőbe történő passzív antitesttranszferre.
  2. Annak megállapítására, hogy a terhesség alatti vakcináció időzítése vagy más anyai tényezők, például a tápláltsági állapot összefüggésben állnak-e a csecsemőbe történő antitesttranszfer szintjével.
  3. Az anyatejben lévő neutralizáló antitest-koncentrációk összehasonlítása olyan nőknél, akiket véletlenszerűen influenza elleni oltásban vagy kontrollcsoportban kaptak terhesség alatt.
2 éves toborzási ciklus
2. altanulmány: Az anyák influenza elleni védőoltásának közvetett védelme családtagokon
Időkeret: 2 éves toborzási ciklus
Konkrét cél: Összehasonlítani az influenza elleni vakcina közvetett védettségét az influenzaszerű és influenza-specifikus lázas megbetegedések arányában a vizsgált nők családjaiban.
2 éves toborzási ciklus
3. alvizsgálat: Hepatitis E fertőzés terhesség alatt
Időkeret: 2 éves toborzási ciklus
  1. A hepatitis E elleni immunglobulin G prevalenciájának becslése reproduktív korú nők körében Nepál vidéki részén.

  2. A hepatitis E fertőzés (anti-hepatitis E szerokonverzió) előfordulásának becslése a terhesség alatt Nepál vidékén.

    1. Megbecsülni a betegség és a fertőzés arányát a szerokonverzióban szenvedő nők körében.
    2. A klinikai betegségek biokémiai korrelációinak értékelése szerokonvertáló nők körében.
  3. Az incidens fertőzésben vagy akut hepatitis E betegségben szenvedő nőkkel kapcsolatos terhességi kimenetelek leírása (vetélés, halvaszületés, újszülöttkori mortalitás, anyai mortalitás).
2 éves toborzási ciklus
Pertussis csecsemőknél
Időkeret: 2 éves toborzási ciklus
Becsülje meg a pertussis előfordulási gyakoriságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, valamint az anyai antitestek csecsemőkbe való átadása által nyújtott védelmet.
2 éves toborzási ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Seattle Children's Hospital
Thrasher Research Fund
Tribhuvan University, Nepal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mothers'Gift 241 Field Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Meg kell határozni

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emberi influenza

Klinikai vizsgálatok a influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel