Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin influenssarokotteen kenttäkoe Aasiassa (Mothers'Gift)

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämä projekti on suunniteltu arvioimaan raskaudenaikaisten naisten influenssarokotteen rokottamisen tehokkuutta näiden naisten terveyteen raskauden aikana ja 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen sekä vastasyntyneiden terveyteen ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Se suoritetaan Sarlahin alueella Etelä-Nepalissa, maaseutualueella, jossa on suoritettu useita laajamittaisia ​​satunnaistettuja tutkimuksia viimeisen 20 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhteisöpohjainen, lumekontrolloitu, yksilöllisesti satunnaistettu koe 9 kyläkehityskomiteassa Sarlahin piirissä Nepalissa naisilla, jotka ovat tai tulevat raskaaksi. Tämän kokeen tutkimuspopulaatio sisältää kaikki naiset, jotka on tunnistettu raskaana oleviksi 17–34 raskausviikolla 12 kuukauden aikana Nepalin Sarlahin piirin yhdeksässä kyläkehityskomiteassa (VDC). 9 VDC:tä ovat: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi ja Raniganj.

Annettava rokote on uusin rokote koehenkilön ilmoittautumishetkellä. Toisin sanoen naisille, jotka ovat ilmoittautuneet lokakuun jälkeen kumpaankin tutkimuskohorttiin, rokote vaihdetaan uuteen rokotteeseen kyseisenä vuonna.

Kontrolliryhmä on lumelääke (suolaliuosruiske). Plasebo-injektion käytön perustelut tässä tutkimuksessa ovat seuraavat: On vain yksi tutkimus (Bangladesh), joka osoittaa influenssarokotteen tehokkuuden raskauden aikana perinataalisiin tuloksiin ja hengitystiesairauksiin varhaislapsuudessa. Yksi tuon tutkimuksen ongelmista on, että se ei ollut lumekontrolloitu. "Kontrolli" tässä tutkimuksessa oli aikuisten pneumokokkirokote. Saattaa olla, että Bangladeshin tutkimuksessa aliarvioitiin influenssarokotteen vaikutus, koska äidit ja vauvat saavat jonkin verran epäsuoraa suojaa pneumokokkirokotteelta. Lisäksi influenssarokote ei ole osa kansallista politiikkaa tai suosituksia Nepalissa tällä hetkellä, ja terveysministeriön virkamiehet ovat erittäin kiinnostuneita tutkimuksemme tuloksista, koska he harkitsevat rokotusohjelman laajentamista lähivuosina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3693

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskauden puolivälistä myöhään

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät aio toimittaa tutkimusalueella
  • aiempi raskaus tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: influenssarokote
Interventioryhmään nimetyt raskaana olevat naiset saavat yhden annoksen kausi-influenssarokotetta ilmoittautumisen yhteydessä. Rokote, joka annetaan, on ilmoittautumishetkellä voimassa oleva kausi-influenssasuositeltu rokote.
Biologinen: influenssarokote
Raskaana olevat naiset saavat FDA:n hyväksymän influenssarokotteen.
Muut nimet:
  • "VAXIGRIP®
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuosta lumelääkettä
Kontrolliryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset saavat yhden annoksen lumelääkettä (normaalia suolaliuosta).
Biologinen: suolaliuosta lumelääkettä
Raskaana olevien naisten rokottaminen suolaliuoksella.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin influenssarokotteen kenttäkoe
Aikaikkuna: 2 vuotuista rekrytointisykliä, jotka osuvat samaan aikaan flunssakausien kanssa

Vertailun vuoksi naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan joko influenssarokotetta tai kontrollia raskauden aikana, ja heidän vauvoilleen (6 kuukauden ikään asti)

a) influenssan kaltaisten sairauksien tai laboratoriossa varmistettujen influenssaepisodien ilmaantuvuus b) kuumeisen sairauden syiden jakautuminen sekä klinikkakäyntien ja sairaalahoitojen ilmaantuvuus c) alhaisen syntymäpainon ilmaantuvuus, syntymäpainon ja raskausiän jakauma sekä pikkulasten kasvu.
2 vuotuista rekrytointisykliä, jotka osuvat samaan aikaan flunssakausien kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus #1: Influenssavasta-aineen siirtyminen istukan kautta äidiltä lapselle
Aikaikkuna: 2 vuosittaista rekrytointisykliä
  1. Arvioida äidin rokotuksen tehokkuutta immuunivasteen tuottamiseen äidissä ja passiiviseen vasta-aineiden siirtoon lapseen.
  2. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö rokotuksen ajoitus raskauden aikana tai muut äidin tekijät, kuten ravitsemustila, vasta-aineiden siirtymisen tasoon lapseen.
  3. Vertaa neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksia äidinmaidossa naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan joko influenssarokotteen tai kontrollin raskauden aikana.
2 vuosittaista rekrytointisykliä
Alatutkimus #2: Perheenjäsenten epäsuora suoja äidin influenssarokotteelta
Aikaikkuna: 2 vuosittaista rekrytointisykliä
Erityinen tavoite: Vertaa influenssarokotteen epäsuoraa suojaa influenssan kaltaisten ja influenssaspesifisten kuumeisten sairauksien esiintymistiheyteen tutkimusnaisten perheissä.
2 vuosittaista rekrytointisykliä
Alatutkimus #3: Hepatiitti E -infektio raskauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuosittaista rekrytointisykliä
  1. Arvioida hepatiitti E:n vastaisen immunoglobuliini G:n esiintyvyys lisääntymisiässä olevilla naisilla Nepalin maaseudulla.

  2. Arvioida hepatiitti E -infektion (anti-hepatiitti E serokonversio) esiintyvyyttä raskauden aikana Nepalin maaseudulla.

    1. Arvioida serokonversioon saaneiden naisten sairauden ja infektion suhdetta.
    2. Arvioida kliinisen sairauden biokemiallisia korrelaatioita serokonversiossa olevien naisten keskuudessa.
  3. Kuvaamaan raskauden tuloksia (keskenmeno, kuolleena syntymä, vastasyntyneiden kuolleisuus, äitiyskuolleisuus), jotka liittyvät naisiin, joilla on tapaustartunta tai akuutti hepatiitti E.
2 vuosittaista rekrytointisykliä
Pertussis imeväisille
Aikaikkuna: 2 vuotuista hakusykliä
Arvioi hinkuyskän ilmaantuvuus alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja äidin vasta-aineiden siirron tarjoama suoja imeväisille.
2 vuotuista hakusykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Seattle Children's Hospital
Thrasher Research Fund
Tribhuvan University, Nepal

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mothers'Gift 241 Field Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa