Teste de campo da imunização materna contra influenza na Ásia (Mothers'Gift)
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este projeto foi concebido para avaliar a eficácia da imunização de mulheres durante a gravidez com vacina contra influenza na saúde dessas mulheres durante a gravidez e por 6 meses após o parto, bem como na saúde de seus recém-nascidos durante os primeiros 6 meses de vida.
Ele será conduzido no distrito de Sarlahi, no sul do Nepal, uma área rural onde vários ensaios randomizados de grande escala foram conduzidos nos últimos 20 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado individual, controlado por placebo, baseado na comunidade, em um estudo entre mulheres que estão grávidas ou que engravidaram em 9 Comitês de Desenvolvimento de Aldeias no Distrito de Sarlahi, Nepal. A população de estudo para este estudo incluirá todas as mulheres identificadas como grávidas com idade gestacional entre 17 e 34 semanas de gestação durante um período de 12 meses em 9 Comitês de Desenvolvimento de Aldeia (VDC) do distrito de Sarlahi, Nepal. Os 9 VDCs incluem: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi e Raniganj.
A vacina que será dada será a vacina mais atual no momento da inscrição do sujeito. Ou seja, para as mulheres inscritas após outubro em qualquer coorte do estudo, a vacina será trocada para a nova vacina disponível para aquele ano.
O grupo controle será placebo (injeção salina). A justificativa para o uso de uma injeção de placebo neste estudo é a seguinte: Existe apenas um estudo (Bangladesh) que demonstra a eficácia da vacinação contra influenza na gravidez em resultados perinatais e morbidade respiratória na primeira infância. Um dos problemas desse estudo é que ele não foi controlado por placebo. O "controle" naquele estudo foi a vacina pneumocócica para adultos. Pode ser que o estudo de Bangladesh tenha subestimado o impacto da vacina contra influenza porque as mães e bebês recebem alguma proteção indireta da vacina pneumocócica. Além disso, a vacina contra influenza não faz parte da política ou recomendações nacionais no Nepal no momento atual e os funcionários do Ministério da Saúde estão muito interessados nos resultados de nosso estudo, pois consideram a expansão do programa de imunização nos próximos anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3693
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kathmandu, Nepal
- Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- meados para o final da gravidez
Critério de exclusão:
- não pretendo entregar na área de estudo
- gravidez anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: vacina da gripe
As mulheres grávidas designadas para o grupo de intervenção receberão uma dose da vacina contra influenza sazonal no momento da inscrição.
A vacina que será administrada será a vacina contra influenza sazonal atual recomendada no momento da inscrição.
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As mulheres grávidas receberão a vacina contra influenza aprovada pela FDA.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo salino
As gestantes designadas para o grupo controle receberão uma dose de placebo (soro fisiológico).
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Vacinação de gestantes com placebo salino.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaio de Campo de Imunização Materna contra Influenza
Prazo: 2 ciclos anuais de recrutamento coincidindo com as temporadas de gripe
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Para comparar, em mulheres randomizadas para receber vacina contra influenza ou controle durante a gravidez e seus bebês (até 6 meses de idade) a) a incidência de doença semelhante à influenza ou episódios de influenza confirmados por laboratório b) a distribuição das causas da doença febril e a incidência de visitas clínicas e hospitalizações c) a incidência de baixo peso ao nascer, a distribuição do peso ao nascer e idade gestacional e o crescimento dos infantes. |
2 ciclos anuais de recrutamento coincidindo com as temporadas de gripe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo #1: Transferência Transplacentária de Anticorpos Influenza da Mãe para o Filho
Prazo: 2 ciclos anuais de recrutamento
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2 ciclos anuais de recrutamento
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Subestudo #2: Proteção Indireta da Vacinação Influenza Materna em Membros da Família
Prazo: 2 ciclos anuais de recrutamento
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Objetivo Específico: Comparar a proteção indireta da vacina contra influenza nas taxas de doença febril semelhante à influenza e nas taxas de doenças febris específicas da influenza em famílias de mulheres do estudo.
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2 ciclos anuais de recrutamento
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Subestudo #3: Infecção por Hepatite E na Gravidez
Prazo: 2 ciclos anuais de recrutamento
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2 ciclos anuais de recrutamento
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Coqueluche Em Lactentes
Prazo: 2 ciclos anuais de rucrutamento
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Estimar a incidência de coqueluche em lactentes com menos de 6 meses de idade e a proteção conferida pela transferência de anticorpos maternos para os lactentes.
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2 ciclos anuais de rucrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
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- Tielsch JM, Steinhoff M, Katz J, Englund JA, Kuypers J, Khatry SK, Shrestha L, LeClerq SC. Designs of two randomized, community-based trials to assess the impact of influenza immunization during pregnancy on respiratory illness among pregnant women and their infants and reproductive outcomes in rural Nepal. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 20;15:40. doi: 10.1186/s12884-015-0470-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mothers'Gift 241 Field Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estar determinado
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Ensaios clínicos em Influenza Humana
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Jinling Hospital, ChinaDesconhecidoDoença de Crohn | Metilação | Illumina Human Metilation 850k BeadChipChina
Ensaios clínicos em vacina da gripe
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TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul