Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feltforsøk av immunisering mot influensa hos mødre i Asia (Mothers'Gift)

18. januar 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette prosjektet er designet for å vurdere effekten av å immunisere kvinner under graviditet med influensavaksine på helsen til disse kvinnene under svangerskapet og i 6 måneder etter fødselen, samt på helsen til deres nyfødte spedbarn i løpet av de første 6 månedene av livet. Det vil bli gjennomført i Sarlahi-distriktet i det sørlige Nepal, et landlig område hvor en rekke randomiserte studier i stor skala har blitt utført de siste 20 årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en lokalsamfunnsbasert, placebokontrollert, individuelt randomisert studie blant kvinner som er eller blir gravide i 9 landsbyutviklingskomiteer i Sarlahi-distriktet, Nepal. Studiepopulasjonen for denne studien vil inkludere alle kvinner som er identifisert som gravide med svangerskapsalder mellom 17 og 34 ukers svangerskap i løpet av en 12-måneders periode i 9 Village Development Committees (VDC) i Sarlahi District, Nepal. De 9 VDCene inkluderer: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi og Raniganj.

Vaksinen som vil bli gitt vil være den mest aktuelle vaksinen på tidspunktet for innmelding av forsøkspersonen. Det vil si at for kvinner som er registrert etter oktober i begge studiekohortene, vil vaksinen byttes til den nylig tilgjengelige vaksinen for det året.

Kontrollgruppen vil være placebo (saltvannsinjeksjon). Begrunnelsen for bruk av en placebo-injeksjon i denne studien er som følger: Det er bare én studie (Bangladesh) som viser effektiviteten av influensavaksinasjon i svangerskapet på perinatale utfall og respiratorisk sykelighet tidlig i spedbarnsalderen. Et av problemene med den studien er at den ikke var placebokontrollert. "Kontrollen" i den studien var pneumokokkvaksine for voksne. Det kan være at Bangladesh-studien undervurderte virkningen av influensavaksine fordi mødre og spedbarn får en viss indirekte beskyttelse fra pneumokokkvaksinen. I tillegg er influensavaksine ikke en del av nasjonal politikk eller anbefalinger i Nepal på det nåværende tidspunkt, og helsedepartementets tjenestemenn er svært interessert i resultatene av studien vår da de vurderer at deres immuniseringsprogram utvides i løpet av de neste årene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3693

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • midten til slutten av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har til hensikt å levere i studieområdet
  • tidligere graviditet i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: influensavaksine
Gravide kvinner tilordnet intervensjonsgruppen vil motta én dose sesonginfluensavaksine ved påmelding. Vaksinen som vil bli gitt vil være den gjeldende sesonginfluensa-anbefalte vaksine ved påmelding.
Biologisk: influensavaksine
Gravide kvinner vil få FDA-godkjent influensavaksine.
Andre navn:
  • "VAXIGRIP®
PLACEBO_COMPARATOR: saltvann placebo
Gravide kvinner tilordnet kontrollgruppen vil få én dose placebo (normalt saltvann).
Biologisk: saltvann placebo
Vaksinasjon av gravide med saltvanns placebo.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feltforsøk med immunisering mot influensa hos mor
Tidsramme: 2 årlige rekrutteringssykluser som faller sammen med influensasesongen

For å sammenligne, hos kvinner randomisert til å motta enten influensavaksine eller kontroll under graviditet og deres spedbarn (opptil 6 måneders alder)

a) forekomst av influensalignende sykdom eller laboratoriebekreftede influensaepisoder b) fordeling av årsaker til febersykdom og forekomst av klinikkbesøk og sykehusinnleggelser c) forekomst av lav fødselsvekt, fordeling av fødselsvekt og svangerskapsalder og veksten av spedbarn.
2 årlige rekrutteringssykluser som faller sammen med influensasesongen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie #1: Transplacental overføring av influensaantistoff fra mor til spedbarn
Tidsramme: 2 årlige rekrutteringssykluser
  1. For å estimere effekten av mors vaksinasjon for å produsere en immunrespons hos mor og for passiv antistoffoverføring til spedbarnet.
  2. For å avgjøre om tidspunktet for vaksinasjon under graviditet eller andre morsfaktorer som ernæringsstatus er relatert til nivået av antistoffoverføring til spedbarnet.
  3. For å sammenligne nøytraliserende antistoffkonsentrasjoner i morsmelk hos kvinner randomisert til å motta enten influensavaksine eller kontroll under graviditet.
2 årlige rekrutteringssykluser
Delstudie #2: Indirekte beskyttelse av influensavaksinasjon for mødre på familiemedlemmer
Tidsramme: 2 årlige rekrutteringssykluser
Spesifikt mål: Å sammenligne den indirekte beskyttelsen av influensavaksine på influensalignende og influensaspesifikke febersykdomsrater i familier til studiekvinner.
2 årlige rekrutteringssykluser
Delstudie #3: Hepatitt E-infeksjon under graviditet
Tidsramme: 2 årlige rekrutteringssykluser
  1. For å estimere forekomsten av anti-hepatitt E immunoglobulin G hos kvinner i reproduktiv alder i landlige Nepal.

  2. For å estimere forekomsten av hepatitt E-infeksjon (anti-hepatitt E serokonversjon) under graviditet i landlige Nepal.

    1. Å estimere forholdet mellom sykdom og infeksjon blant kvinner som serokonverterer.
    2. For å evaluere biokjemiske korrelater av klinisk sykdom blant kvinner som serokonverterer.
  3. For å beskrive graviditetsutfall (abort, dødfødsel, neonatal dødelighet, mødredødelighet) assosiert med kvinner identifisert med tilfeldig infeksjon eller akutt hepatitt E-sykdom.
2 årlige rekrutteringssykluser
Pertussis hos spedbarn
Tidsramme: 2 årlige rekrutteringssykluser
Estimer forekomsten av kikhoste hos spedbarn under 6 måneder og beskyttelsen som tilbys av mors antistoffoverføring til spedbarn.
2 årlige rekrutteringssykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Seattle Children's Hospital
Thrasher Research Fund
Tribhuvan University, Nepal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mothers'Gift 241 Field Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig influensa

Kliniske studier på influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere