Veldproef van maternale griepvaccinatie in Azië (Mothers'Gift)

Dit is een op de gemeenschap gebaseerd, placebogecontroleerd, individueel gerandomiseerd onderzoek onder vrouwen die zwanger zijn of worden in 9 dorpsontwikkelingscomités in het district Sarlahi, Nepal. De onderzoekspopulatie voor deze studie zal alle vrouwen omvatten die geïdentificeerd zijn als zwanger met een zwangerschapsduur tussen 17 en 34 weken zwangerschap gedurende een periode van 12 maanden in 9 Village Development Committees (VDC) van het Sarlahi District, Nepal. De 9 VDC's omvatten: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi en Raniganj.

Het vaccin dat zal worden gegeven, zal het meest recente vaccin zijn op het moment van inschrijving van de proefpersoon. Dat wil zeggen, voor vrouwen die na oktober in een van beide studiecohorten zijn ingeschreven, wordt het vaccin voor dat jaar overgeschakeld naar het nieuw beschikbare vaccin.

De controlegroep zal een placebo zijn (injectie met zoutoplossing). De rechtvaardiging voor het gebruik van een placebo-injectie in deze studie is als volgt: Er is slechts één studie (Bangladesh) die de werkzaamheid van griepvaccinatie tijdens de zwangerschap op perinatale uitkomsten en respiratoire morbiditeit in de vroege kinderjaren aantoont. Een van de problemen met dat onderzoek is dat het niet placebogecontroleerd was. De "controle" in die studie was volwassen pneumokokkenvaccin. Het kan zijn dat de studie in Bangladesh de impact van het griepvaccin heeft onderschat, omdat de moeders en baby's enige indirecte bescherming krijgen van het pneumokokkenvaccin. Bovendien maakt het griepvaccin op dit moment geen deel uit van het nationale beleid of de aanbevelingen in Nepal en ambtenaren van het ministerie van Volksgezondheid zijn zeer geïnteresseerd in de resultaten van onze studie, aangezien zij de uitbreiding van hun immunisatieprogramma in de komende jaren overwegen.