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Essai sur le terrain de la vaccination maternelle contre la grippe en Asie (Mothers'Gift)

18 janvier 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ce projet vise à évaluer l'efficacité de l'immunisation des femmes pendant la grossesse avec le vaccin antigrippal sur la santé de ces femmes pendant leur grossesse et pendant les 6 mois post-partum ainsi que sur la santé de leurs nouveau-nés pendant les 6 premiers mois de vie. Il sera mené dans le district de Sarlahi, dans le sud du Népal, une zone rurale où un certain nombre d'essais randomisés à grande échelle ont été menés au cours des 20 dernières années.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai communautaire, contrôlé par placebo et randomisé individuellement chez des femmes qui sont ou qui deviennent enceintes dans 9 comités de développement villageois du district de Sarlahi, au Népal. La population étudiée pour cet essai comprendra toutes les femmes identifiées comme enceintes avec un âge gestationnel compris entre 17 et 34 semaines de gestation pendant une période de 12 mois dans 9 comités de développement villageois (VDC) du district de Sarlahi, au Népal. Les 9 VDC comprennent : Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi et Raniganj.

Le vaccin qui sera administré sera le vaccin le plus récent au moment de l'inscription du sujet. Autrement dit, pour les femmes inscrites après octobre dans l'une ou l'autre des cohortes d'étude, le vaccin sera remplacé par le vaccin nouvellement disponible pour cette année.

Le groupe témoin sera un placebo (injection saline). La justification de l'utilisation d'une injection placebo dans cet essai est la suivante : il n'y a qu'un seul essai (Bangladesh) qui démontre l'efficacité de la vaccination antigrippale pendant la grossesse sur les issues périnatales et la morbidité respiratoire dans la petite enfance. L'un des problèmes de cette étude est qu'elle n'était pas contrôlée par un placebo. Le « contrôle » dans cette étude était le vaccin antipneumococcique pour adultes. Il se pourrait que l'étude du Bangladesh ait sous-estimé l'impact du vaccin antigrippal parce que les mères et les nourrissons reçoivent une certaine protection indirecte du vaccin antipneumococcique. De plus, le vaccin contre la grippe ne fait pas partie de la politique ou des recommandations nationales au Népal à l'heure actuelle et les responsables du ministère de la Santé sont très intéressés par les résultats de notre étude car ils envisagent l'expansion de leur programme de vaccination au cours des prochaines années.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3693

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • milieu à fin de grossesse

Critère d'exclusion:

  • n'ont pas l'intention d'accoucher dans la zone d'étude
  • grossesse précédente dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: vaccin contre la grippe
Les femmes enceintes affectées au groupe d'intervention recevront une dose de vaccin contre la grippe saisonnière au moment de l'inscription. Le vaccin qui sera administré sera le vaccin actuellement recommandé contre la grippe saisonnière au moment de l'inscription.
Biologique: vaccin contre la grippe
Les femmes enceintes recevront un vaccin antigrippal approuvé par la FDA.
Autres noms:
  • "VAXIGRIP®
PLACEBO_COMPARATOR: placebo salin
Les femmes enceintes affectées au groupe témoin recevront une dose de placebo (solution saline normale).
Biologique: placebo salin
Vaccination des femmes enceintes avec un placebo salin.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai sur le terrain de la vaccination maternelle contre la grippe
Délai: 2 cycles de recrutement annuels coïncidant avec les saisons grippales

À titre de comparaison, chez les femmes randomisées pour recevoir soit le vaccin antigrippal, soit le groupe témoin pendant la grossesse et leurs nourrissons (jusqu'à l'âge de 6 mois)

a) l'incidence des syndromes grippaux ou des épisodes grippaux confirmés en laboratoire b) la répartition des causes de maladie fébrile et l'incidence des visites à la clinique et des hospitalisations c) l'incidence de l'insuffisance pondérale à la naissance, la répartition du poids à la naissance et de l'âge gestationnel et la croissance des nourrissons.
2 cycles de recrutement annuels coïncidant avec les saisons grippales

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude n° 1 : Transfert transplacentaire d'anticorps antigrippaux de la mère à l'enfant
Délai: 2 cycles de recrutement annuels
  1. Estimer l'efficacité de la vaccination maternelle pour produire une réponse immunitaire chez la mère et pour le transfert passif d'anticorps au nourrisson.
  2. Déterminer si le moment de la vaccination pendant la grossesse ou d'autres facteurs maternels tels que l'état nutritionnel sont liés au niveau de transfert d'anticorps au nourrisson.
  3. Comparer les concentrations d'anticorps neutralisants dans le lait maternel de femmes randomisées pour recevoir soit le vaccin antigrippal, soit un groupe témoin pendant la grossesse.
2 cycles de recrutement annuels
Sous-étude #2 : Protection indirecte de la vaccination maternelle contre la grippe sur les membres de la famille
Délai: 2 cycles de recrutement annuels
Objectif spécifique : Comparer la protection indirecte du vaccin antigrippal sur les taux de maladies fébriles de type grippal et spécifiques à la grippe dans les familles des femmes étudiées.
2 cycles de recrutement annuels
Sous-étude #3 : Infection par l'hépatite E pendant la grossesse
Délai: 2 cycles de recrutement annuels
  1. Estimer la prévalence de l'immunoglobuline G anti-hépatite E chez les femmes en âge de procréer dans les zones rurales du Népal.

  2. Estimer l'incidence de l'infection par l'hépatite E (séroconversion anti-hépatite E) pendant la grossesse dans le Népal rural.

    1. Estimer le rapport maladie/infection chez les femmes qui se séroconvertissent.
    2. Évaluer les corrélats biochimiques de la maladie clinique chez les femmes qui se séroconvertissent.
  3. Décrire les résultats de la grossesse (fausse couche, mortinaissance, mortalité néonatale, mortalité maternelle) associés aux femmes identifiées comme ayant une infection incidente ou une hépatite E aiguë.
2 cycles de recrutement annuels
Coqueluche chez les nourrissons
Délai: 2 cycles de recrutement annuels
Estimer l'incidence de la coqueluche chez les nourrissons de moins de 6 mois et la protection offerte par le transfert d'anticorps maternels aux nourrissons.
2 cycles de recrutement annuels

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Seattle Children's Hospital
Thrasher Research Fund
Tribhuvan University, Nepal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mothers'Gift 241 Field Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Être déterminé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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