Prova sul campo dell'immunizzazione contro l'influenza materna in Asia (Mothers'Gift)
18 gennaio 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo progetto è progettato per valutare l'efficacia dell'immunizzazione delle donne durante la gravidanza con il vaccino antinfluenzale sulla salute di queste donne durante la gravidanza e per 6 mesi dopo il parto, nonché sulla salute dei loro neonati durante i primi 6 mesi di vita.
Sarà condotto nel distretto di Sarlahi nel Nepal meridionale, un'area rurale dove negli ultimi 20 anni sono stati condotti numerosi studi randomizzati su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio basato sulla comunità, controllato con placebo, randomizzato individualmente tra donne che sono o che diventano incinte in 9 comitati per lo sviluppo del villaggio nel distretto di Sarlahi, in Nepal. La popolazione dello studio per questo studio includerà tutte le donne identificate come gravide con età gestazionale compresa tra 17 e 34 settimane di gestazione durante un periodo di 12 mesi in 9 Village Development Committees (VDC) del distretto di Sarlahi, Nepal. I 9 VDC includono: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi e Raniganj.
Il vaccino che verrà somministrato sarà il vaccino più attuale al momento dell'arruolamento del soggetto. Cioè, per le donne arruolate dopo ottobre in entrambe le coorti di studio, il vaccino passerà al nuovo vaccino disponibile per quell'anno.
Il gruppo di controllo sarà placebo (iniezione salina). La giustificazione per l'uso di un'iniezione di placebo in questo studio è la seguente: esiste un solo studio (Bangladesh) che dimostra l'efficacia della vaccinazione antinfluenzale in gravidanza sugli esiti perinatali e sulla morbilità respiratoria nella prima infanzia. Uno dei problemi con quello studio è che non era controllato con placebo. Il "controllo" in quello studio era il vaccino pneumococcico per adulti. Potrebbe essere che lo studio del Bangladesh abbia sottovalutato l'impatto del vaccino antinfluenzale perché le madri ei bambini ricevono una protezione indiretta dal vaccino pneumococcico. Inoltre, il vaccino antinfluenzale non fa parte della politica nazionale o delle raccomandazioni in Nepal al momento e i funzionari del Ministero della Salute sono molto interessati ai risultati del nostro studio in quanto considerano l'espansione del loro programma di immunizzazione nei prossimi anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3693
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal
- Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza da metà a fine
Criteri di esclusione:
- non intendono consegnare nell'area di studio
- precedente gravidanza in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: vaccino antinfluenzale
Le donne in gravidanza assegnate al gruppo di intervento riceveranno una dose di vaccino contro l'influenza stagionale al momento dell'arruolamento.
Il vaccino che verrà somministrato sarà l'attuale vaccino contro l'influenza stagionale raccomandato al momento dell'arruolamento.
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Le donne in gravidanza riceveranno il vaccino antinfluenzale approvato dalla FDA.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo salino
Le donne incinte assegnate al gruppo di controllo riceveranno una dose di placebo (soluzione salina normale).
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Vaccinazione delle donne in gravidanza con placebo salino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova sul campo dell'immunizzazione contro l'influenza materna
Lasso di tempo: 2 cicli annuali di reclutamento in coincidenza con le stagioni influenzali
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Per confrontare, nelle donne randomizzate a ricevere il vaccino antinfluenzale o il controllo durante la gravidanza e i loro bambini (fino a 6 mesi di età) a) l'incidenza della malattia simil-influenzale o degli episodi influenzali confermati in laboratorio b) la distribuzione delle cause della malattia febbrile e l'incidenza delle visite cliniche e dei ricoveri c) l'incidenza del basso peso alla nascita, la distribuzione del peso alla nascita e dell'età gestazionale e la crescita dei neonati. |
2 cicli annuali di reclutamento in coincidenza con le stagioni influenzali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottostudio n. 1: trasferimento transplacentare di anticorpi influenzali dalla madre al bambino
Lasso di tempo: 2 cicli di reclutamento annuali
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2 cicli di reclutamento annuali
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Sottostudio #2: Protezione indiretta della vaccinazione contro l'influenza materna sui membri della famiglia
Lasso di tempo: 2 cicli di reclutamento annuali
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Obiettivo specifico: confrontare la protezione indiretta del vaccino antinfluenzale sui tassi di malattia febbrile simil-influenzale e specifica dell'influenza nelle famiglie delle donne studiate.
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2 cicli di reclutamento annuali
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Sottostudio #3: Infezione da epatite E in gravidanza
Lasso di tempo: 2 cicli di reclutamento annuali
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2 cicli di reclutamento annuali
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Pertosse nei neonati
Lasso di tempo: 2 cicli annuali di reclutamento
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Stimare l'incidenza della pertosse nei bambini di età inferiore a 6 mesi e la protezione offerta dal trasferimento di anticorpi materni ai bambini.
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2 cicli annuali di reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
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- Tielsch JM, Steinhoff M, Katz J, Englund JA, Kuypers J, Khatry SK, Shrestha L, LeClerq SC. Designs of two randomized, community-based trials to assess the impact of influenza immunization during pregnancy on respiratory illness among pregnant women and their infants and reproductive outcomes in rural Nepal. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 20;15:40. doi: 10.1186/s12884-015-0470-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mothers'Gift 241 Field Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Essere determinati
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Prove cliniche su vaccino antinfluenzale
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