アジアにおける母体インフルエンザ予防接種の実地試験 (Mothers'Gift)
2022年1月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
このプロジェクトは、妊娠中の女性にインフルエンザ ワクチンを接種することによる、妊娠中および産後 6 か月間の女性の健康、ならびに生後 6 か月間の新生児の健康に対する有効性を評価することを目的としています。
この試験は、過去 20 年間に多数の大規模な無作為化試験が実施されてきた農村地域であるネパール南部のサルラヒ地区で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ネパールのサルラヒ地区にある9つの村開発委員会で、妊娠中または妊娠中の女性を対象とした、コミュニティベースのプラセボ対照の個別ランダム化試験です。 この試験の研究対象集団には、ネパールのサルラヒ地区の 9 つの村開発委員会 (VDC) で 12 か月間に在胎週数が 17 ～ 34 週であると確認されたすべての女性が含まれます。 9 つの VDC には、Dhungre Khola、Karmaiya、Hariaun、Ghurkauli、Sasapur、Netraganj、Lalbandi、Jabdi、および Raniganj が含まれます。
接種するワクチンは、被験者登録時の最新のワクチンになります。 つまり、いずれかの研究コホートに 10 月以降に登録された女性の場合、ワクチンはその年に新しく利用可能になったワクチンに切り替えられます。
対照群はプラセボ（生理食塩水注射）になります。 この試験でプラセボ注射を使用する正当な理由は次のとおりです。妊娠中のインフルエンザワクチン接種の周産期転帰および乳児期初期の呼吸器罹患率に対する有効性を実証した試験は1つ(バングラデシュ)のみです。 その研究の問題の 1 つは、それがプラセボ対照ではなかったことです。 その研究の「対照」は、成人の肺炎球菌ワクチンでした。 バングラデシュの研究では、母親と乳児が肺炎球菌ワクチンから間接的な保護を受けているため、インフルエンザワクチンの影響を過小評価していた可能性があります。 さらに、現時点では、インフルエンザワクチンはネパールの国家政策または推奨事項の一部ではなく、保健省の職員は、今後数年間の予防接種プログラムの拡大を検討しているため、私たちの研究結果に非常に関心を持っています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3693
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kathmandu、ネパール
- Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中期から後期
除外基準:
- 調査地域で配達するつもりはない
- この研究における以前の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザワクチン
介入群に割り当てられた妊婦は、登録時に季節性インフルエンザワクチンを1回接種します。
接種するワクチンは、入学時に現在推奨されている季節性インフルエンザワクチンとなります。
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妊娠中の女性は、FDA 承認のインフルエンザワクチンを接種します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水プラセボ
対照群に割り当てられた妊婦には、プラセボ（生理食塩水）を 1 回投与します。
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生理食塩水プラセボによる妊婦のワクチン接種。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のインフルエンザ予防接種のフィールド試験
時間枠：インフルエンザの季節に合わせた年2回の募集サイクル
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比較するために、妊娠中にインフルエンザワクチンまたはコントロールのいずれかを受けるように無作為化された女性とその乳児（生後6か月まで） a) インフルエンザ様疾患または検査で確認されたインフルエンザエピソードの発生率 b) 熱性疾患の原因の分布および診療所の受診と入院の発生率 c) 低出生体重の発生率、出生時体重および在胎週数の分布幼児の成長。 |
インフルエンザの季節に合わせた年2回の募集サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスタディ#1: 母親から乳児へのインフルエンザ抗体の経胎盤移行
時間枠：年2回の採用サイクル
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年2回の採用サイクル
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サブスタディ#2: 家族に対する母親のインフルエンザワクチン接種の間接的な保護
時間枠：年2回の採用サイクル
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特定の目的: 研究対象の女性の家族におけるインフルエンザ様およびインフルエンザ特異的な熱性疾患の発生率に対するインフルエンザワクチンの間接的な保護を比較すること。
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年2回の採用サイクル
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サブスタディ #3: 妊娠中の E 型肝炎感染
時間枠：年2回の採用サイクル
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年2回の採用サイクル
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幼児の百日咳
時間枠：2 年に 1 回の募集サイクル
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生後 6 か月未満の乳児の百日咳の発生率と、母親から乳児への抗体の移行によって得られる保護を推定します。
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2 年に 1 回の募集サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark C Steinhoff, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
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- Tielsch JM, Steinhoff M, Katz J, Englund JA, Kuypers J, Khatry SK, Shrestha L, LeClerq SC. Designs of two randomized, community-based trials to assess the impact of influenza immunization during pregnancy on respiratory illness among pregnant women and their infants and reproductive outcomes in rural Nepal. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 20;15:40. doi: 10.1186/s12884-015-0470-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mothers'Gift 241 Field Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決断される
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インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
-
Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了