Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terenowa immunizacji matek przeciw grypie w Azji (Mothers'Gift)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Projekt ten ma na celu ocenę skuteczności uodparniania kobiet w ciąży szczepionką przeciw grypie na zdrowie tych kobiet w czasie ciąży i 6 miesięcy po porodzie oraz na zdrowie ich noworodków w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia. Zostanie on przeprowadzony w dystrykcie Sarlahi w południowym Nepalu, na obszarze wiejskim, gdzie w ciągu ostatnich 20 lat przeprowadzono wiele randomizowanych badań na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to oparte na społeczności, kontrolowane placebo, indywidualnie randomizowane badanie na kobietach, które są lub zaszły w ciążę w 9 Komitetach ds. Rozwoju Wiosek w dystrykcie Sarlahi w Nepalu. Populacja badana do tego badania będzie obejmować wszystkie kobiety, które zostały zidentyfikowane jako ciężarne w wieku ciążowym między 17 a 34 tygodniem ciąży w okresie 12 miesięcy w 9 Komitetach ds. Rozwoju Wsi (VDC) w dystrykcie Sarlahi w Nepalu. 9 VDC to: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi i Raniganj.

Szczepionka, która zostanie podana, będzie najnowszą szczepionką w momencie rejestracji pacjenta. Oznacza to, że w przypadku kobiet zapisanych po październiku do którejkolwiek z kohort badawczych szczepionka zostanie zmieniona na nowo dostępną szczepionkę na ten rok.

Grupą kontrolną będzie placebo (zastrzyk z soli fizjologicznej). Uzasadnienie zastosowania zastrzyku placebo w tym badaniu jest następujące: Istnieje tylko jedno badanie (Bangladesz), które wykazuje skuteczność szczepienia przeciw grypie w czasie ciąży w odniesieniu do wyników okołoporodowych i zachorowalności na choroby układu oddechowego we wczesnym okresie niemowlęcym. Jednym z problemów związanych z tym badaniem jest to, że nie było ono kontrolowane placebo. „Kontrolą” w tym badaniu była szczepionka przeciw pneumokokom dla dorosłych. Możliwe, że badanie przeprowadzone w Bangladeszu nie doceniło wpływu szczepionki przeciw grypie, ponieważ matki i niemowlęta otrzymują pośrednią ochronę przed szczepionką przeciw pneumokokom. Ponadto szczepionka przeciw grypie nie jest obecnie częścią krajowej polityki ani zaleceń w Nepalu, a urzędnicy Ministerstwa Zdrowia są bardzo zainteresowani wynikami naszego badania, ponieważ rozważają rozszerzenie programu szczepień w ciągu najbliższych kilku lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3693

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • środkowa i późna ciąża

Kryteria wyłączenia:

  • nie zamierzają dostarczać na obszarze studiów
  • poprzednia ciąża w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: szczepionka przeciw grypie
Kobiety w ciąży przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej w momencie rejestracji. Szczepionka, która zostanie podana, będzie aktualnie zalecaną szczepionką przeciwko grypie sezonowej w momencie rejestracji.
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie
Kobiety w ciąży otrzymają zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciw grypie.
Inne nazwy:
  • „VAXIGRIP®
PLACEBO_COMPARATOR: sól fizjologiczna placebo
Kobiety w ciąży przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają jedną dawkę placebo (soli fizjologicznej).
Biologiczny: sól fizjologiczna placebo
Szczepienie kobiet w ciąży placebo z solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba terenowa immunizacji matek przeciw grypie
Ramy czasowe: 2 roczne cykle rekrutacji zbiegające się z sezonami grypowymi

Dla porównania, u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie lub grupę kontrolną w czasie ciąży i ich niemowląt (do 6 miesiąca życia)

a) zapadalność na choroby grypopodobne lub epizody grypy potwierdzone laboratoryjnie b) rozkład przyczyn zachorowań z gorączką oraz częstość wizyt w poradni i hospitalizacji c) częstość występowania niskiej masy urodzeniowej, rozkład masy urodzeniowej i wiek ciążowy oraz wzrost niemowląt.
2 roczne cykle rekrutacji zbiegające się z sezonami grypowymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe nr 1: Przezłożyskowy transfer przeciwciał przeciw grypie z matki na niemowlę
Ramy czasowe: 2 roczne cykle rekrutacyjne
  1. Ocena skuteczności szczepienia matki w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej u matki i biernego przeniesienia przeciwciał na niemowlę.
  2. Określenie, czy czas szczepienia podczas ciąży lub inne czynniki matczyne, takie jak stan odżywienia, są związane z poziomem transferu przeciwciał do niemowlęcia.
  3. Porównanie stężeń przeciwciał neutralizujących w mleku kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie lub grupę kontrolną w czasie ciąży.
2 roczne cykle rekrutacyjne
Badanie częściowe nr 2: Pośrednia ochrona członków rodziny przed szczepieniem przeciwko grypie matki
Ramy czasowe: 2 roczne cykle rekrutacyjne
Cel szczegółowy: Porównanie pośredniej ochrony szczepionki przeciw grypie przed występowaniem chorób grypopodobnych i specyficznych dla grypy z gorączką w rodzinach badanych kobiet.
2 roczne cykle rekrutacyjne
Badanie częściowe nr 3: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E w czasie ciąży
Ramy czasowe: 2 roczne cykle rekrutacyjne
  1. Aby oszacować częstość występowania immunoglobuliny G przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E u kobiet w wieku rozrodczym na obszarach wiejskich Nepalu.

  2. Aby oszacować częstość występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E (serokonwersja przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E) podczas ciąży na obszarach wiejskich Nepalu.

    1. Aby oszacować stosunek choroby do infekcji wśród kobiet, u których nastąpiła serokonwersja.
    2. Ocena biochemicznych korelatów choroby klinicznej u kobiet z serokonwersją.
  3. Opisanie wyników ciąży (poronienie, urodzenie martwego dziecka, śmiertelność noworodków, śmiertelność matek) związanych z kobietami, u których wykryto infekcję lub ostrą chorobę wirusowego zapalenia wątroby typu E.
2 roczne cykle rekrutacyjne
Krztusiec U Niemowląt
Ramy czasowe: 2 roczne cykle rekrutacyjne
Oszacuj częstość występowania krztuśca u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy oraz ochronę zapewnioną przez przeniesienie matczynych przeciwciał na niemowlęta.
2 roczne cykle rekrutacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Seattle Children's Hospital
Thrasher Research Fund
Tribhuvan University, Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mothers'Gift 241 Field Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa ludzka

Badania kliniczne na szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj