亚洲孕产妇流感免疫现场试验 (Mothers'Gift)
2022年1月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
该项目旨在评估为怀孕期间的妇女接种流感疫苗对这些妇女在怀孕期间和产后 6 个月内的健康以及新生儿在出生后头 6 个月内的健康的效果。
它将在尼泊尔南部的 Sarlahi 区进行，这是一个农村地区，在过去的 20 年里，这里进行了许多大规模的随机试验。
研究概览
详细说明
这是一项基于社区、安慰剂对照、个体随机试验，在尼泊尔 Sarlahi 区的 9 个村庄发展委员会中对怀孕或怀孕的妇女进行试验。 该试验的研究人群将包括在尼泊尔萨拉希区的 9 个村庄发展委员会 (VDC) 的 12 个月期间被确定为妊娠 17 至 34 周的孕妇。 9 个 VDC 包括：Dhungre Khola、Karmaiya、Hariaun、Ghurkauli、Sasapur、Netraganj、Lalbandi、Jabdi 和 Raniganj。
将给予的疫苗将是受试者登记时最新的疫苗。 也就是说，对于 10 月之后在任一研究队列中登记的女性，疫苗将转换为当年新推出的疫苗。
对照组将是安慰剂（生理盐水注射）。 在该试验中使用安慰剂注射的理由如下：只有一项试验（孟加拉国）证明了妊娠期流感疫苗接种对围产期结局和婴儿早期呼吸道疾病发病率的疗效。 该研究的一个问题是它不是安慰剂对照的。 该研究中的“对照”是成人肺炎球菌疫苗。 孟加拉国的研究可能低估了流感疫苗的影响，因为母亲和婴儿从肺炎球菌疫苗中获得了一些间接保护。 此外，流感疫苗目前不是尼泊尔国家政策或建议的一部分，卫生部官员在考虑在未来几年扩大免疫计划时对我们的研究结果非常感兴趣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3693
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kathmandu、尼泊尔
- Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕中后期
排除标准：
- 不打算在研究区分娩
- 在本研究中之前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感疫苗
分配到干预组的孕妇将在登记时接种一剂季节性流感疫苗。
将给予的疫苗将是注册时推荐的当前季节性流感疫苗。
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孕妇将接种 FDA 批准的流感疫苗。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水安慰剂
分配到对照组的孕妇将接受一剂安慰剂（生理盐水）。
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用生理盐水安慰剂给孕妇接种疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体流感免疫现场试验
大体时间：与流感季节相吻合的 2 个年度招聘周期
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为了比较，在怀孕期间随机接受流感疫苗或对照疫苗的妇女及其婴儿（至 6 个月大） a) 流感样疾病或实验室确诊的流感发作的发生率 b) 发热性疾病原因的分布以及就诊和住院的发生率 c) 低出生体重的发生率、出生体重和胎龄的分布以及婴幼儿的成长。 |
与流感季节相吻合的 2 个年度招聘周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子研究 #1：流感抗体从母亲到婴儿的经胎盘转移
大体时间：2个年度招聘周期
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2个年度招聘周期
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子研究 #2：母体流感疫苗接种对家庭成员的间接保护
大体时间：2个年度招聘周期
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具体目标：比较流感疫苗对研究女性家庭中流感样和流感特异性发热性疾病发生率的间接保护作用。
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2个年度招聘周期
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子研究 #3：妊娠期戊型肝炎感染
大体时间：2个年度招聘周期
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2个年度招聘周期
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婴儿百日咳
大体时间：2个年度招聘周期
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估计 6 个月以下婴儿的百日咳发病率以及母体抗体转移给婴儿的保护作用。
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2个年度招聘周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark C Steinhoff, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tielsch JM, Steinhoff M, Katz J, Englund JA, Kuypers J, Khatry SK, Shrestha L, LeClerq SC. Designs of two randomized, community-based trials to assess the impact of influenza immunization during pregnancy on respiratory illness among pregnant women and their infants and reproductive outcomes in rural Nepal. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 20;15:40. doi: 10.1186/s12884-015-0470-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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