Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полевые испытания иммунизации матерей против гриппа в Азии (Mothers'Gift)

18 января 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Этот проект предназначен для оценки эффективности иммунизации женщин во время беременности противогриппозной вакциной для здоровья этих женщин во время беременности и в течение 6 месяцев после родов, а также для здоровья их новорожденных детей в течение первых 6 месяцев жизни. Он будет проводиться в округе Сарлахи на юге Непала, в сельской местности, где за последние 20 лет был проведен ряд крупномасштабных рандомизированных испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это общинное, плацебо-контролируемое, индивидуально рандомизированное исследование среди женщин, которые беременны или забеременеют в 9 деревенских комитетах развития в округе Сарлахи, Непал. Исследуемая популяция для этого испытания будет включать всех женщин, которые были идентифицированы как беременные с гестационным возрастом от 17 до 34 недель беременности в течение 12-месячного периода в 9 деревенских комитетах развития (VDC) округа Сарлахи, Непал. В число 9 VDC входят: Дхунгре Кхола, Кармайя, Хариаун, Гуркаули, Сасапур, Нетрагандж, Лалбанди, Джабди и Ранигандж.

Вакцина, которая будет введена, будет самой последней вакциной на момент регистрации субъекта. То есть для женщин, включенных после октября в любую группу исследования, вакцина будет переведена на новую вакцину, доступную для этого года.

Контрольная группа будет плацебо (инъекция солевого раствора). Обоснование использования инъекции плацебо в этом испытании следующее: существует только одно испытание (Бангладеш), которое демонстрирует эффективность вакцинации против гриппа во время беременности в отношении перинатальных исходов и респираторной заболеваемости в раннем младенчестве. Одна из проблем с этим исследованием заключается в том, что оно не контролировалось плацебо. «Контролем» в этом исследовании была пневмококковая вакцина для взрослых. Возможно, исследование в Бангладеш недооценило влияние вакцины против гриппа, потому что матери и младенцы получают некоторую косвенную защиту от пневмококковой вакцины. Кроме того, вакцина против гриппа в настоящее время не является частью национальной политики или рекомендаций Непала, и официальные лица Министерства здравоохранения очень заинтересованы в результатах нашего исследования, поскольку они рассматривают возможность расширения своей программы иммунизации в течение следующих нескольких лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3693

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • средняя и поздняя беременность

Критерий исключения:

  • не намерены доставлять в изучаемой области
  • предыдущая беременность в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вакцина против гриппа
Беременные женщины, включенные в группу вмешательства, получат одну дозу вакцины против сезонного гриппа во время регистрации. Вакцина, которая будет введена, будет вакциной против сезонного гриппа, рекомендованной на момент регистрации.
Биологический: вакцина против гриппа
Беременные женщины получат одобренную FDA вакцину против гриппа.
Другие имена:
  • "ВАКСИГРИП®
PLACEBO_COMPARATOR: солевой раствор плацебо
Беременные женщины, отнесенные к контрольной группе, получат одну дозу плацебо (физиологический раствор).
Биологический: солевой раствор плацебо
Вакцинация беременных физиологическим раствором плацебо.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полевые испытания материнской иммунизации против гриппа
Временное ограничение: 2 ежегодных цикла найма, совпадающих с сезонами гриппа

Для сравнения, у женщин, рандомизированных для получения вакцины против гриппа или контроля во время беременности, и их младенцев (в возрасте до 6 месяцев)

а) заболеваемость гриппоподобным заболеванием или лабораторно подтвержденные эпизоды гриппа б) распределение причин лихорадки и частоту посещений клиники и госпитализаций в) частоту низкой массы тела при рождении, распределение массы тела при рождении и гестационного возраста и рост младенцев.
2 ежегодных цикла найма, совпадающих с сезонами гриппа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование № 1: Трансплацентарный перенос антител к гриппу от матери к ребенку
Временное ограничение: 2 годовых цикла найма
  1. Оценить эффективность материнской вакцинации для создания иммунного ответа у матери и пассивного переноса антител к ребенку.
  2. Определить, связаны ли время вакцинации во время беременности или другие материнские факторы, такие как состояние питания, с уровнем передачи антител ребенку.
  3. Сравнить концентрации нейтрализующих антител в грудном молоке женщин, рандомизированных для получения вакцины против гриппа или контрольной группы во время беременности.
2 годовых цикла найма
Подисследование № 2: Косвенная защита членов семьи от материнской вакцинации против гриппа
Временное ограничение: 2 годовых цикла рекрутинга
Конкретная цель: сравнить непрямую защиту вакцины против гриппа в отношении частоты гриппоподобных и гриппоспецифических лихорадочных заболеваний в семьях исследуемых женщин.
2 годовых цикла рекрутинга
Подисследование № 3: Инфекция гепатита Е во время беременности
Временное ограничение: 2 годовых цикла рекрутинга
  1. Оценить распространенность иммуноглобулина G против гепатита Е у женщин репродуктивного возраста в сельской местности Непала.

  2. Оценить заболеваемость гепатитом Е (сероконверсия против гепатита Е) во время беременности в сельской местности Непала.

    1. Оценить отношение заболеваемости к инфекции среди женщин с сероконверсией.
    2. Оценить биохимические корреляты клинического заболевания среди женщин с сероконверсией.
  3. Описать исходы беременности (выкидыш, мертворождение, неонатальная смертность, материнская смертность), связанные с женщинами, у которых выявлен случай инфицирования или острый гепатит Е.
2 годовых цикла рекрутинга
Коклюш у младенцев
Временное ограничение: 2 годовых цикла набора
Оценить заболеваемость коклюшем у детей в возрасте до 6 месяцев и защиту, обеспечиваемую передачей материнских антител детям.
2 годовых цикла набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Seattle Children's Hospital
Thrasher Research Fund
Tribhuvan University, Nepal

Следователи

  • Главный следователь: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mothers'Gift 241 Field Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Быть определенным

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп человека

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться