Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Field Trial imunizace matek proti chřipce v Asii (Mothers'Gift)

18. ledna 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tento projekt je navržen tak, aby zhodnotil účinnost imunizace žen během těhotenství vakcínou proti chřipce na zdraví těchto žen během těhotenství a po dobu 6 měsíců po porodu a také na zdraví jejich novorozenců během prvních 6 měsíců života. Bude probíhat v okrese Sarlahi v jižním Nepálu, ve venkovské oblasti, kde byla v posledních 20 letech provedena řada rozsáhlých randomizovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o komunitní, placebem kontrolovanou, individuálně randomizovanou studii mezi ženami, které jsou nebo otěhotní, v 9 výborech pro rozvoj vesnic v okrese Sarlahi v Nepálu. Populace studie pro tuto studii bude zahrnovat všechny ženy, které jsou identifikovány jako těhotné s gestačním věkem mezi 17. a 34. týdnem těhotenství během 12měsíčního období v 9 výborech pro rozvoj vesnic (VDC) v okrese Sarlahi v Nepálu. Mezi 9 VDC patří: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi a Raniganj.

Vakcína, která bude podána, bude nejnovější vakcínou v době registrace subjektu. To znamená, že u žen zapsaných po říjnu do kterékoli studijní kohorty bude vakcína převedena na nově dostupnou vakcínu pro daný rok.

Kontrolní skupinou bude placebo (injekce fyziologického roztoku). Odůvodnění pro použití injekce placeba v této studii je následující: Existuje pouze jedna studie (Bangladéš), která prokazuje účinnost očkování proti chřipce v těhotenství na perinatální výsledky a respirační morbiditu v raném dětství. Jedním z problémů této studie je, že nebyla kontrolovaná placebem. „Kontrolou“ v této studii byla vakcína proti pneumokokům pro dospělé. Je možné, že bangladéšská studie podcenila dopad vakcíny proti chřipce, protože matky a děti dostávají určitou nepřímou ochranu před pneumokokovou vakcínou. Navíc vakcína proti chřipce není v současné době součástí národní politiky nebo doporučení v Nepálu a úředníci ministerstva zdravotnictví se o výsledky naší studie velmi zajímají, protože zvažují rozšíření svého imunizačního programu v příštích několika letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3693

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední až pozdní těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • nemají v úmyslu dodávat ve studované oblasti
  • předchozí těhotenství v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vakcína proti chřipce
Těhotné ženy zařazené do intervenční skupiny dostanou v době zápisu jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce. Vakcína, která bude podána, bude aktuální vakcína proti sezónní chřipce doporučená v době zápisu.
Biologický: vakcína proti chřipce
Těhotné ženy dostanou vakcínu proti chřipce schválenou FDA.
Ostatní jména:
  • "VAXIGRIP®
PLACEBO_COMPARATOR: solné placebo
Těhotné ženy zařazené do kontrolní skupiny dostanou jednu dávku placeba (normální fyziologický roztok).
Biologický: solné placebo
Očkování těhotných žen fyziologickým placebem.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Field Trial imunizace matky proti chřipce
Časové okno: 2 roční náborové cykly, které se shodují s chřipkovým obdobím

Pro srovnání, u žen randomizovaných k podání buď vakcíny proti chřipce nebo kontroly během těhotenství a jejich kojenců (do 6 měsíců věku)

a) výskyt chřipkového onemocnění nebo laboratorně potvrzených epizod chřipky b) rozložení příčin horečnatých onemocnění a výskyt návštěv na klinikách a hospitalizací c) výskyt nízké porodní hmotnosti, rozložení porodní hmotnosti a gestační věk a růst kojenců.
2 roční náborové cykly, které se shodují s chřipkovým obdobím

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie č. 1: Transplacentární přenos chřipkové protilátky z matky na dítě
Časové okno: 2 roční náborové cykly
  1. Odhadnout účinnost vakcinace matky pro vyvolání imunitní odpovědi u matky a pro pasivní přenos protilátek na kojence.
  2. Zjistit, zda načasování očkování během těhotenství nebo jiné mateřské faktory, jako je nutriční stav, souvisí s úrovní přenosu protilátek na kojence.
  3. Porovnat koncentrace neutralizačních protilátek v mateřském mléce žen randomizovaných k podání buď vakcíny proti chřipce nebo kontroly během těhotenství.
2 roční náborové cykly
Podstudie č. 2: Nepřímá ochrana vakcinace proti chřipce matek u rodinných příslušníků
Časové okno: 2 roční náborové cykly
Specifický cíl: Porovnat nepřímou ochranu vakcíny proti chřipce na výskyt chřipkového a chřipkového specifického febrilního onemocnění v rodinách studovaných žen.
2 roční náborové cykly
Podstudie č. 3: Infekce hepatitidou E v těhotenství
Časové okno: 2 roční náborové cykly
  1. Odhadnout prevalenci imunoglobulinu G proti hepatitidě E u žen v reprodukčním věku na venkově v Nepálu.

  2. Odhadnout výskyt infekce hepatitidou E (sérokonverze proti hepatitidě E) během těhotenství na venkově v Nepálu.

    1. Odhadnout poměr onemocnění k infekci u žen, které sérokonvertují.
    2. Vyhodnotit biochemické koreláty klinického onemocnění u žen se sérokonverzí.
  3. Popsat výsledky těhotenství (potrat, porod mrtvého dítěte, novorozenecká úmrtnost, mateřská úmrtnost) spojené s ženami, u kterých byla zjištěna příhodová infekce nebo akutní onemocnění hepatitidy E.
2 roční náborové cykly
Černý kašel u kojenců
Časové okno: 2 roční cykly rucruitingu
Odhadněte výskyt černého kašle u kojenců mladších 6 měsíců a ochranu poskytovanou přenosem mateřských protilátek na kojence.
2 roční cykly rucruitingu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Seattle Children's Hospital
Thrasher Research Fund
Tribhuvan University, Nepal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mothers'Gift 241 Field Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská chřipka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit