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Consorcio para Estudios de Imágenes Radiológicas de la Enfermedad Renal Poliquística (CRISP II)

14 de agosto de 2017 actualizado por: Kyongtae Ty Bae, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Consorcio para Estudios de Imágenes Radiológicas de la Enfermedad Renal Poliquística (CRISP) II

La División de Urología y Hematología del Riñón (DKUHD) del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y del Riñón (NIDDK) financió un acuerdo de cooperación (UO1) para un consorcio de centros clínicos participantes (PCC) y un centro de análisis de imagen y coordinación de datos (DCIAC) para desarrollar e implementar estudios para probar si las técnicas de imagen pueden proporcionar marcadores precisos y reproducibles de la progresión de la enfermedad renal en pacientes con poliquistosis renal.

Los centros clínicos participantes premiados son la Universidad de Emory, la Universidad de Kansas y la Fundación Mayo (con un subcontrato de la Universidad de Alabama). La DCIAC premiada es la Universidad de Washington en St. Louis. Debido a la reubicación de la DCIAC P.I. desde la Universidad de Washington hasta la Universidad de Pittsburgh, la DCIAC para CRISP II está ubicada en la Universidad de Pittsburgh.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio CRISP es realizar un ensayo longitudinal prospectivo para evaluar la precisión y la validez de las imágenes por resonancia magnética para determinar la progresión de la enfermedad en la ADPKD definida como un cambio en los volúmenes de los quistes renales y renales y la función renal a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

211

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 559005
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que son diagnosticados con PQRAD entre las edades de 15 y 45 años con factores de riesgo (2/3 de la población del estudio) o sin factores de riesgo (1/3 de la población del estudio) para la progresión a ESRD con función renal relativamente normal fueron elegibles para el reclutamiento en el estudio CRISP I. El objetivo del proceso de reclutamiento fue identificar a los participantes con ADPKD con el nivel adecuado de función renal que tienen un riesgo alto o bajo de progresión a ESRD, que estarán disponibles durante todo el período de seguimiento y que es probable que cumplan con los protocolos de estudio y los horarios de visita.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Se invitará a los participantes de CRISP I a participar en CRISP II. Al ingresar a CRISP I, los participantes cumplieron una serie de criterios de inclusión y exclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psiquiátrico actual o de adicción o de incumplimiento que, a criterio del investigador principal, indique que el sujeto no completará con éxito el estudio;
  2. Problema médico actual que a criterio del investigador principal haría insegura la participación en el estudio;
  3. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
volumen renal
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marva Moxey-Mims, M.D., NIH, NIDDK, DKUH
  • Investigador principal: K. Ty BAE, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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